2011年3月15日，甘肅省醫(yī)療器械監(jiān)管工作暨植入性醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)交流現(xiàn)場會(huì)在金昌市召開。會(huì)議傳達(dá)了2011年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議精神，總結(jié)了2010年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作，通報(bào)了去年醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測分析評價(jià)結(jié)果，交流了金昌市食品藥品監(jiān)督管理局植入性醫(yī)療器械監(jiān)管工作經(jīng)驗(yàn)，對2011年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作進(jìn)行了安排部署。

會(huì)議指出，過去五年里，全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作人員堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管理念，深入開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治，大力規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，取得了良好收效。

會(huì)議要求，2011年要著力在三個(gè)方面下功夫：一是在樹立執(zhí)法監(jiān)督權(quán)威上下功夫，嚴(yán)格市場準(zhǔn)入，建立和完善企業(yè)退出機(jī)制，深入貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《甘肅省植入性醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》，不斷加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度。二是在質(zhì)量信用體系構(gòu)建上下功夫，要將質(zhì)量信用體系和企業(yè)誠信體系建設(shè)，作為提高監(jiān)管效率、推進(jìn)科學(xué)監(jiān)管的重要舉措來抓，推動(dòng)企業(yè)加強(qiáng)行業(yè)自律。三是在促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展上下功夫，進(jìn)一步完善行政審批制度，加強(qiáng)監(jiān)督執(zhí)法，努力為產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展?fàn)I造方便高效的辦事環(huán)境和公平有序的市場環(huán)境。

會(huì)議提出，2011年全省醫(yī)療器械監(jiān)管主要任務(wù)是：深化醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治，強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，整治和規(guī)范流通秩序，落實(shí)《甘肅省植入性醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》，開展植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。全面實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》，加強(qiáng)實(shí)施調(diào)研，制定具體方案，開展宣傳培訓(xùn)，落實(shí)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)巡查及督查管理制度，確?！兑?guī)范》實(shí)施有序推進(jìn)。加快醫(yī)療器械監(jiān)督管理長效機(jī)制建設(shè)，完善許可管理制度和審批信息管理機(jī)制，建立醫(yī)療器械檢查員和技術(shù)專家?guī)?，制定出臺(tái)《甘肅省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用評價(jià)管理辦法》。強(qiáng)化醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)督，突出重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)開展監(jiān)督抽驗(yàn)，建立監(jiān)督抽驗(yàn)信息共享機(jī)制，加大醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測力度，加強(qiáng)對上市產(chǎn)品質(zhì)量再評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管水平。

會(huì)議還組織參會(huì)代表現(xiàn)場觀摩了規(guī)范植入性醫(yī)療器械臨床購用管理的有效做法。