為推進(jìn)江蘇省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，近日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心《關(guān)于2012年醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測品種的通知》精神，結(jié)合江蘇實(shí)際，制定了《2012年江蘇省醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測工作方案》。

該《方案》確定了江蘇省2012年醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測的工作目標(biāo)：以重點(diǎn)品種監(jiān)測為契機(jī)，網(wǎng)絡(luò)建設(shè)與主動監(jiān)測并行，提升基層食品藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的認(rèn)知度，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量和質(zhì)量;完善基礎(chǔ)建設(shè)，強(qiáng)化工作責(zé)任，進(jìn)一步推動全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測人員隊(duì)伍建設(shè)，提升全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作能力;加強(qiáng)高風(fēng)險醫(yī)療器械品種生產(chǎn)及使用環(huán)節(jié)的控制，保障公眾用械安全。監(jiān)測重點(diǎn)：按照國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要求，結(jié)合本省實(shí)際，擬從國家醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測品種目錄中選擇人工髖關(guān)節(jié)、一次性使用麻醉穿刺包、靜脈留置針、接骨板、角膜接觸鏡等作為本省2012年醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測品種。

《方案》還明確了全省2012年醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測工作內(nèi)容。各市局開展針對醫(yī)療器械不良事件及重點(diǎn)監(jiān)測工作的宣傳活動，采取切實(shí)有效措施開展監(jiān)測工作，提高轄區(qū)內(nèi)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的認(rèn)知度，提高對高風(fēng)險產(chǎn)品各個環(huán)節(jié)風(fēng)險點(diǎn)監(jiān)測工作重要性的認(rèn)識。各市局督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須注冊為“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)” 基層用戶，主動收集重點(diǎn)監(jiān)測品種不良事件，并按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》要求及時上報。對發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，積極主動調(diào)查，按時提交企業(yè)年度匯總報告。