械企注意：2017年，這71個醫(yī)械品種要被國家抽檢
發(fā)布時間：2017/6/1 9:52:54
5月31日，國家藥監(jiān)總局網站公布了2017年國家醫(yī)療器械抽檢產品檢驗方案。
依據該方案，今年內，一共有71個品種的醫(yī)療器械產品將面臨國家抽檢，其中總局本級抽檢8個品種，中央補助地方項目抽檢58個，有因抽檢5個品種。
對列入國家醫(yī)療器械抽檢范圍的產品，若有被查出質量不合格，或者標簽、說明書等不符合標準規(guī)定，將被藥監(jiān)部門公開上網，并且相關企業(yè)和產品也將面臨行政罰款、限制掛網采購，以及被飛行檢查、須召回等處理措施。
以下為具體抽檢品種名單：
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總局本級抽檢項目
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1
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10010. 無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）
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2
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10020. 呼吸機
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3
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10030. EGFR基因突變檢測試劑盒
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4
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10040. 人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（免疫層析法）
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5
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10051. 眼內填充物—眼科手術用硅油
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6
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10052. 眼內填充物—眼科手術用重水
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7
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10060. 眼科激光設備
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8
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10070. 聚合物基修復材料
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有因抽檢產品檢驗項目
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1
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50011/50012. 一次性使用靜脈留置針
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2
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50020. 高頻手術設備
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3
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50030. 醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機）
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4
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50040. 手提式壓力蒸汽滅菌器
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5
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50050. 無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）
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中央補助地方抽檢項目
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1
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30010. 金屬帶鎖髓內釘
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2
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30020. 金屬股骨頸固定釘
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3
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30030. 金屬骨針
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4
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30040. 金屬接骨螺釘
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5
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30050. 高電位治療設備
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6
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30060. 射頻消融設備
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7
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30070. 口腔頜面全景X線機
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8
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30080. 數字化攝影X射線機
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9
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30090. 醫(yī)用低溫箱
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10
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30100. 手術刀片
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11
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30110. 吻（縫）合器
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12
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30120. 一次性使用麻醉穿刺包
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13
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30130. 一次性使用無菌陰道擴張器
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14
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30140. 一次性使用無菌注射器（帶針）
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15
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30150. 電動病床
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16
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30160. 電動手術臺
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17
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30170. 輸液泵（注射泵、鎮(zhèn)痛泵、胰島素泵）
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18
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30180. 心臟除顫器
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19
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30190. 醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機）
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20
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30200. 嬰兒培養(yǎng)箱
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21
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30210. 神經和肌肉刺激器
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22
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30220. 電動輪椅車
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23
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30230. 呼吸道用吸引導管（吸痰管）
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24
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30240. 球囊擴張導管
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25
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30250. 手術單
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26
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30260. 手術衣
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27
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30270. 一次性使用鼻氧管
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28
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30280. 一次性使用滴定管式輸液器
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29
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30290. 一次性使用靜脈采血針
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30
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30300. 一次性使用無菌手術膜
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31
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30310. 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套
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32
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30320. 醫(yī)用電子體溫計
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33
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30331/30332. 超聲多普勒胎兒監(jiān)護設備
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34
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30340. 醫(yī)用超聲霧化器
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35
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30350. 接觸鏡護理產品
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36
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30360. 人工晶狀體
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37
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30370. 軟性接觸鏡
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38
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30380. 眼用粘彈劑
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39
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30390. 正畸托槽
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40
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30400. 半導體激光治療機
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41
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30410. 二氧化碳激光治療機
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42
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30420. 光治療設備
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43
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30430. 鈥激光治療機
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44
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30440. 裂隙燈顯微鏡
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45
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30450. 驗光儀
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46
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30460. α-羥基丁酸脫氫酶（HBDH）測定試劑盒
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47
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30470. 膽固醇檢測試劑
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48
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30480. 人工心肺機體外循環(huán)管道
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49
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30490. 血液透析及相關治療用濃縮物
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50
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30500. 立式蒸汽滅菌器
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51
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30510. 牙科手機
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52
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30520. 甲狀腺球蛋白檢測試劑
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53
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30530. 甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑
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54
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30540. 人巨細胞病毒核酸檢測試劑盒
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55
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30550. 一次性醫(yī)用防護服
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56
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30560. 醫(yī)用外科口罩
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57
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30570. 醫(yī)用殼聚糖產品
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58
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30580. 一次性使用輸液器
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對上述各個品種檢驗依據、檢驗項目、以及判定是否為合格產品的原則，可到藥監(jiān)總局網站的《總局辦公廳關于印發(fā)2017年國家醫(yī)療器械抽檢產品檢驗方案的通知(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕67號)》中具體查看。
【來源：賽柏藍器械】
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