北京市食品藥品監(jiān)督管理局7月24日發(fā)布“關(guān)于《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則(試行)》的通知”，并公開征求有關(guān)各單位或個(gè)人意見。

北京市是我國醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、購銷、使用和進(jìn)口的主力地區(qū)之一，北京也是三甲醫(yī)院和各級(jí)各類醫(yī)院匯集的城市之一，對(duì)醫(yī)療器械的使用有著旺盛的需求。北京市食品藥品監(jiān)督管理局制定的這一《細(xì)則》，或許將對(duì)全國其它省份的醫(yī)療器械監(jiān)管起到示范和借鑒作用。中國醫(yī)療器械從《細(xì)則》中梳理出了6個(gè)方面值得關(guān)注的內(nèi)容。

一、統(tǒng)一尺度

細(xì)則是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定，旨在規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查工作，統(tǒng)一檢查要求和尺度，確保檢查工作質(zhì)量。

二、適用范圍

細(xì)則適用于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可現(xiàn)場(chǎng)核查、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案后現(xiàn)場(chǎng)核查和所有的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查中進(jìn)行全項(xiàng)目檢查;開展的飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查也可以按照本細(xì)則相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行。

三、正文和附錄

細(xì)則分為正文和附錄兩個(gè)部分。

正文要求分別從職責(zé)與制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購收貨與驗(yàn)收、入庫貯存與檢查、銷售出庫與運(yùn)輸、售后服務(wù)等方面，開展醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定，并對(duì)條款內(nèi)容、檢查要點(diǎn)和結(jié)果判定給出了具體的描述。

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)內(nèi)容編制的“檢查要點(diǎn)”，提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查作為參考指導(dǎo)。

對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)檢查，應(yīng)按照附錄1《計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)檢查評(píng)定細(xì)則》的相關(guān)要求。

四、檢查項(xiàng)分為關(guān)鍵項(xiàng)目和一般項(xiàng)目

在按照細(xì)則進(jìn)行檢查過程中，有關(guān)檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)照所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容進(jìn)行檢查。如果檢查中存在任何不符合要求的情形，應(yīng)對(duì)不符合事實(shí)做出客觀描述并記錄。

五、可合理缺項(xiàng)

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以根據(jù)經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種等特點(diǎn)，確定不適用項(xiàng)目，檢查組檢查中可進(jìn)行合理缺項(xiàng)。

六、結(jié)果判定

(一)通過檢查：關(guān)鍵項(xiàng)目全部“符合規(guī)定”、一般項(xiàng)目“不符合規(guī)定”項(xiàng)目小于檢查總項(xiàng)目數(shù)的10%，且每章“不符合規(guī)定”項(xiàng)目數(shù)不得大于2項(xiàng)。

(二)整改后通過檢查：關(guān)鍵項(xiàng)目全部“符合規(guī)定”、一般項(xiàng)目“不符合規(guī)定”項(xiàng)目大于檢查總項(xiàng)目數(shù)的10%，小于檢查總項(xiàng)目數(shù)的50%或每章“不符合規(guī)定”項(xiàng)目數(shù)大于2項(xiàng)。

(三)不通過檢查：關(guān)鍵項(xiàng)目“不符合規(guī)定”大于1項(xiàng)，或者一般項(xiàng)“不符合規(guī)定”大于檢查總項(xiàng)目數(shù)的50%。

《細(xì)則》公開征求意見的截至?xí)r間為8月9日。