一、全國醫(yī)療器械不良事件報告總體情況

2015年，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作繼續(xù)穩(wěn)步發(fā)展，全年可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)已超過32萬份。在報告數(shù)量持續(xù)增長的同時，報告質(zhì)量也不斷提升，為醫(yī)療器械上市后風險的分析與評價提供了依據(jù)。

(一)2015年全國可疑不良事件報告總體情況

2015年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》321,254份，比2014年增長了21.1%。2002年 1月1日至2015年12月31日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心累計收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》1,322,059份(圖1-1)。

圖1-1 2002-2015年全國可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量

1、死亡及嚴重傷害可疑不良事件報告數(shù)量

2015年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到死亡可疑不良事件報告184份，嚴重傷害可疑不良事件報告47,065份，共計47,249 份，比2014年增長了15.2%(圖1-2)。2015年死亡及嚴重傷害可疑不良事件報告數(shù)量占報告總數(shù)的比例為14.7%，比2014年下降了 0.8%。

圖1-2 2011-2015年全國死亡及嚴重傷害可疑不良事件報告數(shù)比較

2、每百萬人口平均報告數(shù)量

2015年，我國每百萬人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)為240份，與2014年相比增長了42份(圖1-3)。

圖1-3 2011-2015年全國每百萬人口平均報告數(shù)比較

3、注冊基層用戶數(shù)量

截止2015年12月31日，在全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中，注冊基層用戶(包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位)共198， 536家。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)10,344家，占注冊基層用戶總數(shù)的5.2%;經(jīng)營企業(yè)91,322家，占注冊基層用戶的46.0%;使用單位96,870家，占注冊基層用戶的48.8%(圖1-4)。

圖1-4 2015年全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)注冊基層用戶情況

2015年，注冊基層用戶(包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位)總數(shù)比2014年增長了13.9%。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的注冊基層用戶分別比2014年增長了11.8%、21.8%和7.5%(圖1-5)。

圖1-5 2014年和2015年全國注冊基層用戶分類比較情況

二、2015年醫(yī)療器械不良事件報告統(tǒng)計分析

(一)按報告來源統(tǒng)計分析

2015年，全國上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，使用單位上報259,219份，占總報告數(shù)的80.6%;生產(chǎn)企業(yè)上報5,352份，占總報告數(shù)的1.7%;經(jīng)營企業(yè)上報56,315份，占總報告數(shù)的17.5%;還有364份報告來自于個人，占總報告數(shù)的0.1%;此外還有4份報告來源不詳(圖2-1)。

圖2-1 2015年醫(yī)療器械不良事件報告來源情況

總體來看，不良事件報告仍主要來源于使用單位。相比2014年，生產(chǎn)企業(yè)提交的報告所占比例有所下降，與其器械使用安全第一責任人的地位不符，其履行職責的自覺性有待提高。

(二)按事件傷害程度統(tǒng)計分析

2015年，全國上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，事件傷害為死亡的報告共184份，占總報告數(shù)的0.05%;事件為嚴重傷害的報告共 47,065份，占總報告數(shù)的14.7%;事件傷害為其他的報告共274,005份，占總報告數(shù)的85.2%(圖2-2)。2015年，各類傷害程度的報告絕對數(shù)量均有所增加，其所占比例與2014年相似。

圖2-2 2015年醫(yī)療器械不良事件報告事件傷害程度情況

(三)按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計分析

2015年，全國上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報告133,548份，占總報告數(shù)的41.6%;涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報告126,284份，占總報告數(shù)的39.3%;涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報告50,213份，占總報告數(shù)的15.6%;部分報告涉及的器械管理類別不詳，共 11,209份，占總報告數(shù)的3.5%。數(shù)據(jù)顯示，涉及Ⅲ類和Ⅱ類醫(yī)療器械的報告占絕大多數(shù)，這與醫(yī)療器械風險程度高低相吻合(圖2-3)。

圖2-3 2015年醫(yī)療器械不良事件報告涉及產(chǎn)品管理類別情況

(四)按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計分析

按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》，2015年全國上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告共涉及43類產(chǎn)品，涵蓋了《醫(yī)療器械分類目錄》中的所有醫(yī)療器械類別。其中，報告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品類別見表2-1。與2014年相比，報告數(shù)量排名前十位的產(chǎn)品類別沒有變化，僅部分產(chǎn)品類別的排名略有變化。

表2-1 2015年醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量排名前十位的產(chǎn)品類別情況

(五)按醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱統(tǒng)計分析

2015年，全國上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，報告數(shù)量排名前十位的無源醫(yī)療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、宮內(nèi)節(jié)育器、靜脈留置針、角膜接觸鏡、玻璃體溫計、導尿包、醫(yī)用膠帶、普通血壓計和導尿管，占總報告數(shù)的36.45%，詳見表2-2。

表2-2 報告數(shù)量排名前十位的無源醫(yī)療器械

2015年，全國上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，報告數(shù)量排名前十位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計、血液透析機、心電圖機、血糖儀、呼吸機、電子體溫計、嬰兒培養(yǎng)箱和微波治療機，占總報告數(shù)的7.23%，詳見表2-3。

表2-3 報告數(shù)量排名前十位的有源醫(yī)療器械

(六)按涉及實際使用場所統(tǒng)計分析

2015年，全國上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，使用場所為“醫(yī)療機構(gòu)”的報告232,641份，占72.4%;使用場所為“家庭”的報告39,632份，占12.3%;使用場所為“其他”的報告8,438份，占2.6%;使用場所未填寫的報告40,543份，占12.6%(圖 2-4)。使用場所的復雜性是分析不良事件發(fā)生原因時需要考量的因素之一。

三、2015年醫(yī)療器械風險評價及采取的主要措施情況

(一)發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報》

2015年，總局共發(fā)布3期《醫(yī)療器械不良事件信息通報》，涉及醫(yī)用血管造影x射線機、體外除顫器和低頻電磁治療設備三類產(chǎn)品。

醫(yī)用血管造影X射線機的臨床使用風險主要表現(xiàn)為造影機故障。這些故障主要包括無射線，設備無法啟動、死機、自動關機，圖像不清晰，圖像不能保存，機架臂無法鎖死，手術(shù)床無法移動等。其中以球管和操作臺的故障報告最多。為減少不良事件重復發(fā)生造成傷害的風險，建議生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品設計中，增加對易老化、易損耗部件狀態(tài)的監(jiān)測，必要時增加報警信息，以便于使用者及時識別;加強對醫(yī)療機構(gòu)的使用培訓，包括設備的操作規(guī)程、運行環(huán)境要求、易損件的使用壽命等。建議醫(yī)療機構(gòu)詳細閱讀設備使用說明書，熟悉操作規(guī)程和使用注意事項，嚴格按照使用說明書的要求保證設備運行環(huán)境。

體外除顫器臨床使用風險主要表現(xiàn)為：心臟除顫功能失效、監(jiān)視器或記錄器失效或受擾紊亂。為減少不良事件重復發(fā)生造成傷害的風險，提醒使用單位根據(jù)相關國家標準和行業(yè)標準，及所使用體外除顫器的隨機文件要求，建立并嚴格執(zhí)行體外除顫器的日常維護機制;生產(chǎn)企業(yè)應考慮除顫器的特殊性(高風險、不常使用)，盡量通過“機宜人”的設計使產(chǎn)品易于維護，并且加強關鍵部件的可靠性設計，以減少設備故障的發(fā)生。

低頻電磁治療設備臨床使用風險主要以電能危害為主，其中人員傷害的主要表現(xiàn)為皮膚過敏、燙傷、灼傷、刺痛、疼痛及肌肉麻木等;器械故障的主要表現(xiàn)有：漏電，無輸出或輸出不穩(wěn)定，電極片、導聯(lián)線損壞等。為加強低頻電磁治療設備的安全使用，減少不良事件的發(fā)生，提醒使用者：1.嚴格控制適應癥及禁忌癥，按照產(chǎn)品使用說明書正確使用，切勿超輸出功率、超時長等非正常使用，確保設備的使用環(huán)境和使用條件符合要求;2.加強設備的日常檢查和維護保養(yǎng)，及時更換易損、易耗件。

(二)發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》

2015年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共發(fā)布9期《醫(yī)療器械警戒快訊》，包括52條國外醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的安全性信息，涉及血管內(nèi)回收鉗、麻醉呼吸回路、除顫器、胰島素泵、呼吸機、人工晶體等產(chǎn)品。