據(jù)相關(guān)人士消息，CFDA的一次有關(guān)“全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議”，國家局畢井泉局長針對醫(yī)療器械監(jiān)管方面進(jìn)行了講話，講話中透露了2016年醫(yī)療器械監(jiān)管的一些動(dòng)靜很大的“新動(dòng)作”，最主要的中國醫(yī)療器械認(rèn)為是或?qū)㈤_展的“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴”!

而近期，CFDA發(fā)布的一則公告真正打響了醫(yī)療器械數(shù)據(jù)核查的第一槍。

醫(yī)械數(shù)據(jù)核查，第一個(gè)中槍的是誰?

2016年1月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對日本富士瑞必歐株式會(huì)社的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原(HBcrAg)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)注冊申請的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)其在上海市公共衛(wèi)生臨床中心、北京佑安醫(yī)院和解放軍第三〇二醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù) 存在真實(shí)性等問題。

一、存在的主要問題

1、企業(yè)人員編造存檔資料。

2、試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源。

3、 研究報(bào)告中描述的樣本病種與實(shí)際不符。

4、研究報(bào)告中描述的樣本凍存期與實(shí)際不符。

5、試驗(yàn)過程由企業(yè)人員操作。

二、處理決定

1、根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局第5號(hào)令)第四十九條第二項(xiàng)“注冊申報(bào)資料虛假的”規(guī)定，對該申請人的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原(HBcrAg)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)注冊申請不予注冊。

2、根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條之規(guī)定，對該注冊申請自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理。

以以上案例為例，若在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)有問題，則該產(chǎn)品一年之內(nèi)不予再次受理。

在2015年藥品注冊申報(bào)審查中打響了申報(bào)資料自查的號(hào)令，已有將近1500多項(xiàng)申報(bào)項(xiàng)目在自查中撤消或者被槍斃，比例高達(dá)80%以上。

醫(yī)療器械數(shù)據(jù)核查對行業(yè)發(fā)展起到積極作用。從產(chǎn)業(yè)角度看，不少企業(yè)機(jī)構(gòu)可能會(huì)因數(shù)據(jù)核查、自查而受到損失，這也是罪所應(yīng)得，造假者本就應(yīng)當(dāng)嚴(yán)懲的。從社會(huì)角度看，打擊了造假者，讓真正的實(shí)力者產(chǎn)品上市銷售，對百姓生命健康也是一個(gè)保障。