7月15日，是國家藥監(jiān)總局限定的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查整改最后限期。

根據(jù)總局的《關于整治醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為的公告》(2016年第112號)，企業(yè)提交自查報告之后，地方藥監(jiān)局就要及時匯總、認真分析企業(yè)自查和整改的情況，并統(tǒng)一培訓檢查人員，組織精干力量，采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點地實施監(jiān)督檢查。

重點檢查對象有3個：

一是對日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發(fā)等問題較多，且自查發(fā)現(xiàn)問題少、整改措施不力的企業(yè);

二是對從事需要低溫、冷藏醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);

三是對進口醫(yī)療器械境內代理商要作為重點檢查對象，并對每個重點檢查企業(yè)抽取若干品種，開展流向和票據(jù)真實性的上下游延伸檢查。

地方藥監(jiān)局的限定檢查時間是在2016年9月30日前，需在此前將整治情況總結報國家總局。

全國性的械商大督查行動即將啟動，而對很多地方的藥監(jiān)部門來說，他們也將啟用醫(yī)療器械經(jīng)營檢查的新手段“上下游延伸檢查”——即對醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)戶開展器械流向和票據(jù)真實性的上下游延伸追蹤檢查。

“上下游延伸檢查”是一種全供應鏈的檢查，將證、票、賬、貨、款、物流單關聯(lián)起來檢查。通過檢查能夠發(fā)現(xiàn)企業(yè)是否存在票貨款不一致，或隱瞞真實購銷存記錄、票據(jù)、憑證等情況，甚至能查出是否存在掛靠、走票行為。

在已經(jīng)作為前車之鑒的藥品經(jīng)營行為大整治中，針對“上下游延伸檢查”，各地方藥監(jiān)局也是花樣百出。

湖北省藥監(jiān)局在其落實方案中，要求做到向上至少追溯至1家藥品生產企業(yè)或批發(fā)企業(yè)，向下至少追溯至1家醫(yī)療機構及藥品經(jīng)營企業(yè)(含零售藥店)。

陜西省藥監(jiān)局、重慶九龍坡藥監(jiān)局等規(guī)定，在追查銷售終端和醫(yī)院，追溯票、賬、貨、款的一致性同時，必要時可以協(xié)同稅務部門一同檢查。

在醫(yī)療器械經(jīng)營行為大整治中，這些地方藥監(jiān)部門的“上下游延伸檢查”手段應會延續(xù)下來。而對于存在虛構購銷流向等行為的械商來說，“上下游延伸檢查”或將成為生死存在的關鍵。

【來源：醫(yī)療器械網(wǎng)】