近期，國家及地方層面頻頻釋放醫(yī)療器械利好信號，創(chuàng)新、高端醫(yī)療器械迎來強(qiáng)勁政策東風(fēng)。

12月23日，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議部署深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有關(guān)舉措。地方層面，安徽、山東、湖北等多地出臺(tái)舉措，為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展打造“高速通道”。

01

安徽：多措加快生物醫(yī)藥發(fā)展

涉審評審批、準(zhǔn)入應(yīng)用、支付、財(cái)政金融…

近日，安徽省人民政府辦公廳發(fā)布《安徽省人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見》。

《意見》提出七大重點(diǎn)工作任務(wù)，其中涉及多重醫(yī)療器械扶持政策。

其中提到，做精醫(yī)療器械。重點(diǎn)發(fā)展高端影像設(shè)備、超導(dǎo)放射治療系統(tǒng)等高端醫(yī)療設(shè)備，新型即時(shí)檢測設(shè)備和試劑等體外診斷產(chǎn)品，角膜塑形鏡等高值醫(yī)用耗材。對獲批上市并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新藥械重大科技成果，鼓勵(lì)各地采取積極措施給予支持。

業(yè)內(nèi)較為關(guān)心的準(zhǔn)入應(yīng)用、支付渠道、財(cái)政金融支持等環(huán)節(jié)，《意見》中均有觸達(dá)。

其中提到，加快醫(yī)藥產(chǎn)品推廣應(yīng)用。支持自主創(chuàng)新，促進(jìn)“三首”產(chǎn)品應(yīng)用。制定“新質(zhì)藥械”目錄，對“新質(zhì)藥械”產(chǎn)品掛網(wǎng)開通“綠色通道”，優(yōu)化掛網(wǎng)流程。醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色，以“應(yīng)配盡配”原則配備使用“新質(zhì)藥械”產(chǎn)品。加強(qiáng)對省級醫(yī)院創(chuàng)新責(zé)任評價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)要經(jīng)常性研究“新質(zhì)藥械”使用，不得以用藥數(shù)量、藥/耗占比等原因限制創(chuàng)新藥械入院。

拓展創(chuàng)新醫(yī)藥支付渠道。支持企業(yè)自主申報(bào)國家基本醫(yī)保藥品目錄評審。完善DRG/DIP付費(fèi)特例單議機(jī)制，對使用新藥耗新技術(shù)的病例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自主申報(bào)特例單議。鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)公司開發(fā)具有針對性、覆蓋創(chuàng)新藥械的商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品。引導(dǎo)商業(yè)保險(xiǎn)優(yōu)化理賠方式，推進(jìn)覆蓋相關(guān)創(chuàng)新藥械商業(yè)健康保險(xiǎn)的直接結(jié)算。

加大藥械審評技術(shù)支持。健全研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，建立技術(shù)資料預(yù)審制度，實(shí)行前置服務(wù)。創(chuàng)新檢查員管理機(jī)制，主動(dòng)融入國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械審評檢查長三角分中心服務(wù)工作。在重點(diǎn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)設(shè)立醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)站。

加速醫(yī)療器械上市審評審批。對列入國家、省級科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的項(xiàng)目以及臨床急需且我國尚無同類產(chǎn)品上市的項(xiàng)目，實(shí)行研檢審聯(lián)動(dòng)，優(yōu)先檢驗(yàn)檢測、注冊核查、審評審批。落實(shí)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批政策，開展第二類有源醫(yī)療器械首次注冊項(xiàng)目立卷審查。

加大財(cái)政金融支持力度，支持藥械研發(fā)創(chuàng)新。依托發(fā)展改革、科技、工業(yè)和信息化等部門既有政策渠道，加大對進(jìn)入國家和省級創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道的產(chǎn)品、新獲藥械注冊批件(證)產(chǎn)品等的支持力度。省生命健康主題基金要加大對創(chuàng)新藥械的投資力度。

完善各類金融服務(wù)。支持符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)通過IPO、發(fā)行債券等方式直接融資。鼓勵(lì)有條件的市、縣設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金。鼓勵(lì)政府引導(dǎo)基金和社會(huì)資本“投早投小投長期投硬科技”。培育耐心資本，研究建立國有基金被投項(xiàng)目長周期考評和容錯(cuò)機(jī)制。鼓勵(lì)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)提供臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)、產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)等定制化保險(xiǎn)產(chǎn)品。

02

山東：未來3年，推動(dòng)高端器械國產(chǎn)化

12月6日，山東科技廳等10部門印發(fā)《山東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃(2025—2027年)》。

其中明確，實(shí)施醫(yī)療器械“國產(chǎn)化”提檔創(chuàng)新行動(dòng)。圍繞高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化和原始創(chuàng)新需求，突破高端影像設(shè)備、高端放射治療設(shè)備、高端植介入器械及耗材、新型生物醫(yī)用材料、體外診斷儀器和試劑等核心技術(shù)。

攻克手術(shù)機(jī)器人導(dǎo)航、自動(dòng)化醫(yī)學(xué)成像、高精度智能傳感與控制、高端醫(yī)用材料綠色合成、植介入醫(yī)療器械、神經(jīng)康復(fù)智能監(jiān)測與干預(yù)、3D4K熒光設(shè)備、3D/4D打印組織工程技術(shù)、高通量高精度檢驗(yàn)檢測、類器官芯片等制備核心技術(shù)。

研發(fā)人工器官、體外循環(huán)系統(tǒng)、基于生物支架材料的組織工程產(chǎn)品、微/納米材料。突破人體極弱磁檢測技術(shù)和裝備、高通量生物標(biāo)記物發(fā)現(xiàn)與驗(yàn)證、單分子免疫分析、分子診斷、太赫茲腫瘤檢測等關(guān)鍵技術(shù)。爭取獲得3個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證，推動(dòng)高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化水平再上新臺(tái)階。

持續(xù)加大科技創(chuàng)新政策支持力度。對進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，經(jīng)評審給予最高200萬元資金支持;對首次取得第三類醫(yī)療器械注冊證并在省內(nèi)生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)，納入省級財(cái)政科技股權(quán)投資支持范圍;對通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品企業(yè)給予支持，并可在參股比例上限內(nèi)適當(dāng)提高財(cái)政投資入股額度。

加大創(chuàng)新醫(yī)療器械首購力度，提高政府采購份額，鼓勵(lì)本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購經(jīng)省有關(guān)部門認(rèn)定的醫(yī)療器械首臺(tái)(套)產(chǎn)品。對山東省醫(yī)療器械企業(yè)為首臺(tái)(套)購買的符合條件的保險(xiǎn)，省財(cái)政按照一定費(fèi)率上限，給予單個(gè)企業(yè)最高500萬元保費(fèi)補(bǔ)貼。

03

湖北：培育五個(gè)醫(yī)療器械10億元大品種

11月29日，湖北省人民政府辦公廳發(fā)布《省人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見》。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，加快高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人、復(fù)合數(shù)字化手術(shù)室、微創(chuàng)心肌旋切系統(tǒng)、數(shù)字化導(dǎo)航工具等高端醫(yī)療裝備和可植入性人工關(guān)節(jié)、3D打印脊柱產(chǎn)品等高值耗材產(chǎn)業(yè)化與推廣應(yīng)用，培育10億元大品種5個(gè)。

強(qiáng)化創(chuàng)新研究能力建設(shè)。圍繞基因工程藥物、新型疫苗、中藥創(chuàng)新藥、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、植介入材料等領(lǐng)域，力爭產(chǎn)出一批重大原創(chuàng)成果。布局推動(dòng)腦科學(xué)與腦機(jī)接口、AI+生物醫(yī)藥、合成生物等未來產(chǎn)業(yè)前瞻研究。

強(qiáng)化醫(yī)療器械研發(fā)、工程化、產(chǎn)業(yè)化全流程醫(yī)工協(xié)同，完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)全程參與機(jī)制，提升微/無創(chuàng)治療、人工智能診療、術(shù)中精準(zhǔn)成像、中醫(yī)治未病等醫(yī)療器械研制效率和性能水平。

補(bǔ)齊產(chǎn)業(yè)鏈短板。支持武漢加快推進(jìn)植物源重組人血清白蛋白產(chǎn)業(yè)化，打造安全高效的人血清白蛋白重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈;加快發(fā)展高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人、復(fù)合手術(shù)室、超高清腔鏡系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈，將武漢市打造為全國高端醫(yī)療裝備研發(fā)制造高地。

伴隨多地利好政策落地推進(jìn)，醫(yī)療器械創(chuàng)新進(jìn)入黃金期，高端領(lǐng)域突破進(jìn)度將進(jìn)一步加快。

【來源：賽柏藍(lán)器械】