倒計時一個月，第十一批國采即將開標。

01

55個大品種被納入

下個月21號開標

9月20日，國家醫(yī)保局發(fā)布第十一批國采正式文件，55個大品種的市場爭奪戰(zhàn)拉開序幕。

第十一批國采自10月21日(星期二)上午7點30分開始接收申報材料，遞交截止時間為當日上午10點30分，地點為上海市青浦區(qū)竹盈路340弄1號;申報時間和地點同上。

此次被納入采購品種范圍的藥品需要于9月28日(含)前獲得國內(nèi)有效注冊批件，并須在“國家醫(yī)保服務(wù)平臺”(fuwu.nhsa.gov.cn)按照“六、基礎(chǔ)信息填報截止時間”的要求填報藥品信息。

符合申報資格的企業(yè)和品種須在9月28日24點前在“國家醫(yī)保服務(wù)平臺”(fuwu.nhsa.gov.cn)完成企業(yè)和藥品相關(guān)信息首次填報并提交，24點后不再受理首次填報提交的藥品信息。如首次填報信息經(jīng)審核后需修改或補充材料的，須于9月29日16點前再次提交。

此次集采的品種規(guī)模與競爭強度備受行業(yè)關(guān)注。江蘇華招網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，以上市許可持有人為統(tǒng)計維度，此次被納入國采的55個品種競爭企業(yè)均≥7家，多數(shù)品種呈現(xiàn)十余家企業(yè)同臺競技的格局，市場競爭已進入白熱化階段。

第十一批國采的報量基礎(chǔ)工作已于8月完成。根據(jù)國家醫(yī)保局披露的數(shù)據(jù)，本次報量覆蓋全國46359家醫(yī)藥機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)的報量有77%具體到廠牌，23%按通用名報量。55個品種中，有25個品種有參比制劑參加，報量份額約為30%。

同日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《關(guān)于開展第十一批國家組織藥品集中采購?fù)稑似髽I(yè)報名工作的通知》。

自今日起，國家醫(yī)保服務(wù)平臺(fuwu.nhsa.gov.cn)面向企業(yè)開放報名通道。持有填報范圍內(nèi)藥品參比制劑或通過質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥注冊證的上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)均可參加(境外上市許可持有人由境內(nèi)責(zé)任人(境內(nèi)代理人)填報)。

在約定采購量確定規(guī)則上，本次集采延續(xù)歷次成熟框架，同時針對特殊品種作出差異化調(diào)整。聯(lián)采辦明確，一般以醫(yī)療機構(gòu)報量的80%作為約定采購量，對于中選企業(yè)數(shù)3家及以下的品種適當降低帶量比例。

在此基礎(chǔ)上，采納部門及專家意見，對糖皮質(zhì)激素類藥物、抗菌藥物、限適應(yīng)癥報量的品種、重點監(jiān)控藥品等，帶量比例適當降低10-20個百分點，降至60-70%。

02

三個規(guī)則

確定擬中選

同品種入圍企業(yè)根據(jù)最多入圍企業(yè)數(shù)及申報企業(yè)順位確定，符合“申報品種資格”的實際申報企業(yè)數(shù)≥16家時，最多入圍企業(yè)數(shù)為10家。

以采購品種范圍內(nèi)同品種主流規(guī)格(即全國首年機構(gòu)需求量(按含量折算)最大的規(guī)格)作為代表規(guī)格，參照藥品差比價規(guī)則折算至最小計量單位后的價格作為“單位可比價”。按“單位可比價”由低到高確定申報企業(yè)順位。“單位可比價”最低的為第一順位，次低的為第二順位，依次類推確定其他順位。

同品種申報企業(yè)“單位可比價”相同時，首先看企業(yè)有無被任意一省依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度評定為“嚴重失信”或“特別嚴重失信”，若無則優(yōu)先。其次還有全國首年機構(gòu)需求量(按含量折算)、國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑等條件。

擬中選企業(yè)的確定共有三個規(guī)則，依次如下：

規(guī)則一：直接中選，價格達標即可獲資格。有效申報入圍企業(yè)滿足以下任一價格條件，直接獲得擬中選資格：

1、比價達標。“單位可比價”≤同品種 “錨點價格” 的1.8倍。錨點價格為 “有效申報入圍企業(yè)單位可比價平均值的50%” 與 “最低單位可比價” 中的較高值;若實際申報企業(yè)僅1家或2家，需滿足 “單位申報價較最高有效申報價的降幅≥其他擬中選品種平均降幅的50%”。

2、低價兜底。按劑型劃分的低價門檻達標，口服固體制劑(含泡騰片)“單位可比價”≤0.1元、小容量注射劑≤1元、大容量注射液≤2元。

規(guī)則二：跟標中選，接受達標價格可補錄。按規(guī)則一未獲中選資格的有效申報入圍企業(yè)，滿足以下條件可獲擬中選資格：

1、常規(guī)跟標。接受 “規(guī)則一確定的同品種最高擬中選價格”;若規(guī)則一僅1家擬中選企業(yè)，接受 “錨點價格的1.8倍”。

2、少數(shù)企業(yè)特殊跟標。若同品種實際申報僅1家或2家，且未通過規(guī)則一，接受 “單位申報價較最高有效申報價的降幅≥其他擬中選品種平均降幅的50%”，視同按規(guī)則二擬中選。

規(guī)則三：遞補中選，未入圍但需求達標可申請。有效申報但未入圍的企業(yè)，同時滿足以下3個條件，可獲擬中選資格(按擬中選價格分配一定比例首年機構(gòu)需求量)：

1、本廠牌首年機構(gòu)需求量≥同品種各廠牌首年需求量平均值(關(guān)聯(lián)企業(yè)計為1家廠牌，聯(lián)合體需求量合并計算);

2、非同品種最高順位;

3、接受以下任一價格，包括不高于規(guī)則一、二確定的同品種最高擬中選價格;不高于 “規(guī)則一、二最高擬中選價格與錨點價格的平均值”;不高于錨點價格。

對于供應(yīng)，核心規(guī)則是按照歸責(zé)和規(guī)則二確定的擬中選企業(yè)從第一順位開始，按順位依次選擇供應(yīng)地區(qū)，每輪僅能選擇1個地區(qū);完成首輪選擇后重復(fù)該過程，直至所有地區(qū)均被選定。

值得注意的是，各品種各地采購周期自中選結(jié)果執(zhí)行之日起至2028年12月31日。

03

規(guī)則優(yōu)化

反內(nèi)卷、防圍標、穩(wěn)臨床、保質(zhì)量...

對比第十批國采正式文件，此次國采在申報企業(yè)要求、報量、規(guī)則方面都做出了優(yōu)化。

一、從價格形成、價差控制、成本核驗三個維度構(gòu)建“反內(nèi)卷”防線，避免藥企之間低價廝殺。

早在此次國采開展之前，國家醫(yī)保局已經(jīng)明確集采“反內(nèi)卷”。在最高有效申報價測算上，第十一批國采剔除省級集采中“獨家中選”產(chǎn)生的異常低價，避免個別極端價格拉低整體定價基準，防范大幅漲價中選與過度壓價入圍的雙重風(fēng)險。

價差控制規(guī)則的優(yōu)化更具針對性，不再簡單以最低價為價差控制錨點，設(shè)置異常低價熔斷機制，當企業(yè)報價低于“入圍均價的50%”時，自動以“入圍均價的50%”為價差控制基準。

根據(jù)專家對第7-10批集采200余個品種的報價情況進行的模擬測算，在最高報價與最低報價大于1.8倍個品種中，如按現(xiàn)有規(guī)則，有1/4左右的品種觸發(fā)調(diào)高“錨點”，相對于最低報價，平均調(diào)高34%，最大調(diào)高170%。

同時，第十一批國采要求每家投標企業(yè)做出不低于成本報價的承諾，對于低于“錨點價”的企業(yè)，需詳細說明制造成本、期間費用、銷售利潤等構(gòu)成。

二、從約束、激勵、懲戒三方面出發(fā)，組合出臺配套措施防圍標。

在主體認定上，第十一批國采明確將股權(quán)、管理、注冊批件轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)等存在緊密關(guān)聯(lián)的企業(yè)視為關(guān)聯(lián)主體，投標時視為1家，從源頭壓縮圍標操作空間;創(chuàng)新引入“首告從寬”機制，對于首個提供圍標線索及有效證據(jù)的企業(yè)，以及圍標事件調(diào)查過程中首個主動承認參與圍標的企業(yè)，可依法依規(guī)從寬處理。

與此同時，懲戒力度進一步升級，圍標串標企業(yè)不僅將被列入集采“違規(guī)名單”，還將依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度予以頂格處置，信用懲戒結(jié)果直接與后續(xù)招采資格掛鉤。

三、報量模式變化：醫(yī)療機構(gòu)采取通用名+具體品牌的雙軌報量模式。

第十一批集采首次允許醫(yī)療機構(gòu)采取通用名+具體品牌的雙軌報量模式，醫(yī)療機構(gòu)報量的品牌若成功中選，將直接成為該機構(gòu)的指定供應(yīng)企業(yè)，從機制上提升供需匹配效率。

在約定采購量上，第十一批國采將醫(yī)療機構(gòu)報量的60%-80%作為競爭標的，剩余份額保留醫(yī)療機構(gòu)自主選擇權(quán)。對于臨床需求規(guī)模大但報價未入圍的企業(yè)，第十一批國采采取價格跟隨的方式，即如果企業(yè)接受中選價格，可“復(fù)活”獲得中選資格，避免因報價偏差導(dǎo)致臨床常用品牌缺位。

四、設(shè)置藥企資質(zhì)三重質(zhì)量門檻，藥監(jiān)部門將對本次中選產(chǎn)品實施檢查與抽檢“兩個全覆蓋”全鏈條管控形成閉環(huán)。

在藥品質(zhì)量上，第十一批國采提出了更高的要求。在企業(yè)資質(zhì)審核環(huán)節(jié)設(shè)置三重質(zhì)量門檻：

一是要求投標企業(yè)或其委托生產(chǎn)企業(yè)具備2年以上同類劑型生產(chǎn)經(jīng)驗，且生產(chǎn)線通過藥品GMP符合性檢查;二是將生產(chǎn)質(zhì)量考察范圍從“投標藥品”擴展至“投標藥品的生產(chǎn)線”，要求生產(chǎn)線2年內(nèi)無違反GMP記錄;三是建立“質(zhì)量優(yōu)先”的中選排序規(guī)則，即報價相同時，醫(yī)療機構(gòu)報量更高、未發(fā)生生產(chǎn)工藝及原料藥輔料重大變更的企業(yè)優(yōu)先中選。

值得注意的是，本次國采進一步強化中選結(jié)果的全鏈條執(zhí)行監(jiān)管，有關(guān)問題經(jīng)核實后，醫(yī)保部門將按標書、采購合同及相關(guān)政策規(guī)定快速處置。

附：采購品種范圍

【來源：賽柏藍器械】