食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

為做好第一類醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)總局《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》(2014年第26號，以下簡稱26號公告)、《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》(2014年第8號)的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

一、關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品范圍

列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，均應(yīng)按26號公告的規(guī)定進行產(chǎn)品備案。

二、關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案形式審查中應(yīng)注意的問題

26號公告明確規(guī)定了第一類醫(yī)療器械備案資料的要求、備案操作規(guī)范等內(nèi)容，承擔備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照備案資料形式審查的要求和備案操作規(guī)范的程序進行形式審查。在形式審查中對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄及體外診斷試劑分類子目錄的使用，應(yīng)注意以下問題：

(一)關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的品名舉例、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等相關(guān)內(nèi)容

1.實施備案的醫(yī)療器械，應(yīng)首先根據(jù)其“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的實際情況，通過與目錄中“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別，包括所屬子目錄、一級及二級類別。

2.根據(jù)所屬類別，應(yīng)直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱，“預(yù)期用途”的基本內(nèi)容應(yīng)與目錄中的相應(yīng)內(nèi)容一致，通常情況下對產(chǎn)品進行具體描述的，不應(yīng)超出目錄中“產(chǎn)品描述”相關(guān)內(nèi)容的范圍。

(二)關(guān)于目錄中“除外”的和不屬于第一類產(chǎn)品的情形

1.目錄中有“除外”和特別注明的情形。如6820、6822中，“檢查用光源”和“醫(yī)用放大器具”類別項下明確“LED光源除外”，是指這兩個類別的產(chǎn)品如使用LED光源則不屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品;“產(chǎn)品描述”中特別注明“無源產(chǎn)品”、“手動”等，是對該類別下屬于第一類產(chǎn)品的限定。對于上述情形，企業(yè)在備案的產(chǎn)品描述中應(yīng)予以說明。

2.2002版分類目錄及有關(guān)分類界定文件中明確為第一類醫(yī)療器械的，若以無菌形式提供，包括可重復(fù)使用的，不屬于備案的第一類醫(yī)療器械，應(yīng)按第二類醫(yī)療器械管理。屬于第一類醫(yī)療器械備案的，產(chǎn)品描述中應(yīng)說明以非無菌形式提供。

3.含消毒劑的衛(wèi)生材料，如以往分類界定文件中曾明確按第一類醫(yī)療器械管理，使用酒精、碘酊或碘伏為消毒劑，且僅用于注射、輸液前對完整皮膚消毒使用的醫(yī)療器械，應(yīng)按第二類醫(yī)療器械管理。除上述情形之外的，按藥械組合產(chǎn)品及消毒劑的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4.有關(guān)手術(shù)器械如為在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割等手術(shù)操作的，且在2002版分類目錄及以后發(fā)布的分類界定文件中界定為第一類醫(yī)療器械的，應(yīng)按第二類醫(yī)療器械管理。

5.使用過程中與椎間隙直接接觸的矯形外科(骨科)手術(shù)器械，因在脊柱手術(shù)中有損傷椎管的風險，應(yīng)按第二類醫(yī)療器械管理。屬于備案的第一類矯形外科(骨科)手術(shù)器械，用于脊柱手術(shù)的，應(yīng)在產(chǎn)品預(yù)期用途中說明該產(chǎn)品不與椎間隙直接接觸。

(三)關(guān)于組合包類產(chǎn)品

由需配合使用從而實現(xiàn)某一預(yù)期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的產(chǎn)品，若組合中所有產(chǎn)品均為第一類醫(yī)療器械(不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品)，且組合后不改變各組成器械的預(yù)期用途，可按照第一類醫(yī)療器械備案。其產(chǎn)品名稱應(yīng)體現(xiàn)組合特性，原則上按其主要臨床預(yù)期用途命名，名稱的組成內(nèi)容應(yīng)在所屬相關(guān)目錄“產(chǎn)品類別(一級或者二級)”、所含各產(chǎn)品的“預(yù)期用途”范圍內(nèi)，如上肢內(nèi)固定手術(shù)器械(包)、膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械(包)等。同時，“產(chǎn)品描述”應(yīng)包含所有組成的醫(yī)療器械，并說明各組成醫(yī)療器械的“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”，且其基本內(nèi)容均應(yīng)與目錄中的相應(yīng)內(nèi)容一致。

(四)關(guān)于第一類體外診斷試劑

1.列入《體外診斷試劑分類子目錄》中的第一類體外診斷試劑，備案時使用目錄中的“產(chǎn)品分類名稱”。其中，染色液類產(chǎn)品44項，不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基14項，其余樣本處理用產(chǎn)品26項。

2.除《體外診斷試劑分類子目錄》中列入的染色液類和微生物培養(yǎng)基類產(chǎn)品外，其他所有染色液類產(chǎn)品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基均屬于第一類體外診斷試劑。該類產(chǎn)品備案，產(chǎn)品名稱應(yīng)為“XX染色液”或“XX培養(yǎng)基”，并根據(jù)產(chǎn)品實際情況，參照目錄中的相關(guān)產(chǎn)品描述其預(yù)期用途(其中微生物培養(yǎng)基類產(chǎn)品應(yīng)不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用)。

3.《體外診斷試劑分類子目錄》中未包含細胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品。根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于電子宮腔觀察鏡等30個產(chǎn)品分類界定的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2014〕149號)的有關(guān)規(guī)定，僅用于細胞增殖培養(yǎng)，不具備對細胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能，培養(yǎng)后的細胞用于體外診斷的細胞培養(yǎng)基屬于第一類體外診斷試劑。細胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品備案，產(chǎn)品名稱應(yīng)為“XX培養(yǎng)基”，并根據(jù)產(chǎn)品實際情況，參照目錄中的培養(yǎng)基產(chǎn)品描述其預(yù)期用途，預(yù)期用途中應(yīng)包含“僅用于細胞增殖培養(yǎng)，不具備對細胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能，培養(yǎng)后的細胞用于體外診斷”的內(nèi)容。

三、關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的申請

申請分類界定的，按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號)規(guī)定的程序進行。確認為第一類產(chǎn)品的，告知內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品類別、分類代碼、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途。備案人可根據(jù)確認結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定辦理備案。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

2014年9月15日