各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局，各醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)：

2015年11月6日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件的通知》(食藥監(jiān)科〔2015〕249號)。現(xiàn)將有關(guān)事項和相關(guān)要求通知如下：

一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)第五十七條“醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗”的規(guī)定，自2014年6月1日起，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(以下簡稱國家認(rèn)監(jiān)委)會同食品藥品監(jiān)管總局組織實施。

二、食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)的《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》作為國家認(rèn)監(jiān)委《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)評審補充要求》，在國家認(rèn)監(jiān)委組織醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審時，與其制定印發(fā)的通用的《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》合并使用。

三、各醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)作為資質(zhì)認(rèn)定工作的申請主體，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》，在組織、管理體系、檢驗?zāi)芰?、人員、環(huán)境和設(shè)施、設(shè)備、檢測樣品的處置等方面具備其要求后，方可向國家認(rèn)監(jiān)委申請資質(zhì)認(rèn)定工作。

四、各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局要加強對《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》的宣貫，督促相關(guān)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)盡快達(dá)到《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》的要求并積極申請資質(zhì)認(rèn)定。同時要了解和掌握相關(guān)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的情況以及在資質(zhì)認(rèn)定過程中遇到的問題，并及時向食品藥品監(jiān)管總局科技標(biāo)準(zhǔn)司反映。

聯(lián) 系 人：張學(xué)博、曹晨光

聯(lián)系電話：010-88330923

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2015年12月7日