近年來，越來越多的藥品被FDA貼上了“基因檢測”的標貼，而新藥批準的同時也批準了該藥品基因“伴隨檢測”的試劑盒。然而，個體化治療在實施的過程中還面臨著技術(shù)上、認識上和政策上的種種問題和挑戰(zhàn)。

西北大學(xué)副校長陳超教授認為，“首先，藥物代謝所涉及的基因是由多個基因共同作用，因此分子靶標的發(fā)現(xiàn)和驗證非常困難;其次，在分子靶標的臨床驗證中，實驗樣本的體積和對照組的設(shè)立也存在技術(shù)上的困難，對于基因檢測技術(shù)本身，由于腫瘤的異質(zhì)性和正常組織的混雜，不同取樣位置的樣本檢測結(jié)果往往不同，甚至相反的結(jié)果，因此對于取樣和臨床病理學(xué)提出了更加規(guī)范的要求?；驒z測根據(jù)其檢測內(nèi)容不同，檢測方法也不同。”

“在認識層面上，不同的群體有著各種的顧慮或擔心：對于患者，往往擔心基因檢測后被拒絕使用某種“有效”藥物，而失去疾病的治療機會;藥物研發(fā)企業(yè)擔心藥物基因檢測會影響他們的利潤;醫(yī)保機構(gòu)和患者家屬也擔心基因檢測費用的問題。在政策層面上，對于藥物研發(fā)和檢測試劑的共同批準，管理機構(gòu)也缺乏完善的政策。對于以上各種問題的解決需要相當長時間的經(jīng)驗積累。”陳超教授補充到。

個體化用藥在抗腫瘤中的應(yīng)用

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師石遠凱教授就晚期非小細胞型肺癌治療的最新進展及趨勢做具體介紹，“據(jù)研究統(tǒng)計，超過半數(shù)的亞裔非選擇性肺腺癌人群EGFR突變陽性，亞組分析提示亞裔男性和吸煙患者仍有較高EGFR突變率，所有的腺癌患者特別是亞裔人群均應(yīng)做EGFR 突變檢測，隨著EGFR-TKI及crizotinib等靶向藥物在NSCLC的治療取得顯著成功，靶點的檢測起著越來越重要的作用，我國肺癌臨床試驗占世界臨床試驗近20%，這些研究結(jié)果將大大促進我國肺癌領(lǐng)域的發(fā)展。”

隨著人們對胃癌的生物學(xué)行為及信號傳導(dǎo)通路認知的深入，越來越多的靶向藥物開始應(yīng)用于臨床或進入臨床研究。但一系列的臨床研究的失敗，使得人們更加關(guān)注胃癌的高度異質(zhì)性，如何實現(xiàn)細胞毒藥物和靶向藥物在進展期胃癌中的個體化治療成為大家討論的熱點。

北京腫瘤醫(yī)院副院長、消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳教授從胃癌生物學(xué)特征、藥物治療現(xiàn)狀、臨床研究成功與失敗的經(jīng)驗與教訓(xùn)，結(jié)合臨床問題闡述了胃癌個體化藥物治療問題與進展，她表示：“胃癌每年的新發(fā)病例還在逐年上升，今年約47萬，占全球一半病例，胃癌與肝癌死亡率相近，僅此于肺癌。針對胃癌這一異質(zhì)性特別強的腫瘤，沿用傳統(tǒng)方法，想讓所有患者都能從一種同樣的治療中獲益是不可能的。”

演講嘉賓紛紛呼吁政府、企業(yè)、科研院所、臨床醫(yī)療機構(gòu)多方合作，推進我國個體化用藥發(fā)展。

隨著藥效差異、藥物不良反應(yīng)、藥物臨床試驗和新藥開發(fā)的損失等問題的日益嚴重，基因組學(xué)、蛋白組學(xué)、診斷學(xué)、納米技術(shù)等科學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展，國內(nèi)外個體化藥物治療紛紛啟動，標志著個體化用藥時代已經(jīng)到來，但同時醫(yī)療體制及政策的不完善、基礎(chǔ)研究及臨床應(yīng)用還有待探索等問題使得個體化用藥之路充滿了機遇和挑戰(zhàn)。(生物谷 Bioon.com)