日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第50期《藥品不良反應(yīng)信息通報》，提示關(guān)注門冬氨酸鉀鎂注射劑引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)及超適應(yīng)癥使用的問題。

門冬氨酸鉀鎂注射劑是門冬氨酸鉀鹽和鎂鹽的混合物，為電解質(zhì)補充劑。2011年1月1日至2011年12月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)門冬氨酸鉀鎂注射劑的病例報告共計718例。嚴(yán)重病例報告共計31例，其中嚴(yán)重過敏反應(yīng)較突出，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難等。

病例報告數(shù)據(jù)庫中，有關(guān)門冬氨酸鉀鎂注射劑的嚴(yán)重ADR報告中，用藥原因除了用于批準(zhǔn)的低鉀血癥、心肌炎、冠心病等輔助治療外，還有20%的病例用于急性胃腸炎、肝癌、肝炎、保肝、感冒等的治療，存在超適應(yīng)癥情況。

根據(jù)病例報告數(shù)據(jù)庫信息分析情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局建議：

1、門冬氨酸鉀鎂注射劑易發(fā)生過敏反應(yīng)，醫(yī)護人員在用藥前應(yīng)詳細詢問患者的過敏史，對本品所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。給藥期間應(yīng)對患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏癥狀，則應(yīng)立即停藥或給予適當(dāng)?shù)木戎未胧?/p>

2、門冬氨酸鉀鎂僅作為電解質(zhì)補充劑使用，不再用于病毒性肝炎、肝硬化和肝性腦病等的治療。醫(yī)護人員應(yīng)嚴(yán)格按照說明書規(guī)定的適應(yīng)癥給藥，不得超適應(yīng)癥使用。在使用門冬氨酸鉀鎂注射劑時盡量單獨用藥，并在使用過程中密切監(jiān)測血鉀和血鎂濃度，及時調(diào)整劑量，以減少嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。

3、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，加大臨床合理用藥的宣傳，將安全性信息及時傳達給患者和醫(yī)生，確保藥品合理使用;完善生產(chǎn)質(zhì)量管理、提高質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，開展相應(yīng)的安全性研究。