骨科三類耗材集采規(guī)則有變

近日，安徽省醫(yī)保局發(fā)布文章《我省率先實現骨科植入類高值醫(yī)用耗材帶量采購全覆蓋》，公布骨科耗材帶量采購規(guī)則細節(jié)。

文章提到，安徽實現骨科植入類高值醫(yī)用耗材脊柱類、關節(jié)類、創(chuàng)傷類三大主要類別的帶量采購，骨科高值耗材中選產品價格大幅降低，顯著減輕了患者的就醫(yī)負擔，三類骨科植入類高值醫(yī)用耗材合計年可節(jié)約采購資金約13.5億元。

在分組規(guī)則上，首創(chuàng)以臨床需求為導向的“組套分組法”，破解醫(yī)用耗材標準不一、分類不清難題，實現可競爭、可比價的價格形成體系。

將醫(yī)療器械組件打包成套參與競價，以組套為單位進行帶量采購，既充分對接臨床治療需求，同時避免以往招采中出現的“主材降價輔材補”的變相提價問題，“組套競爭”成為骨科高值耗材集中帶量“標配”。

質量評價上，依托醫(yī)藥集中采購平臺信息化優(yōu)勢，實施大數據采集分析運用，建立談判議價智能輔助系統，為談判議價提供詳實數據支撐。遴選臨床專家擔任談判專家，發(fā)揮專業(yè)和經驗優(yōu)勢，建立醫(yī)藥企業(yè)、耗材產品“雙向比質比價法”，破除談判議價信息不對稱弊端。

2021年引入技術標評審環(huán)節(jié)，以臨床專業(yè)能力為支撐，對產品質量、安全性、保障供應等六個維度進行評價，形成了以質分層、質價相配、分層中選、質劣淘汰的質量綜合評價體系，切實防范“劣幣驅逐良幣”現象。

2021年，安徽省進一步推進集采常態(tài)化制度化。一是優(yōu)化帶量采購目錄，擴大市場參與度。新的集采規(guī)則，符合要求的企業(yè)和產品均可參加，營造了更加公平、更可持續(xù)的準入門檻。

二是優(yōu)化帶量分配規(guī)則，實現帶量有預期。由醫(yī)療機構根據臨床需要，報送未來一年的80%需求量，形成意向采購量，按照多家中選、梯度分配的原則優(yōu)先保障中選產品意向采購量，讓所有參與企業(yè)有一定的市場預期，真正實現帶量采購、量價掛鉤。

去年，安徽省組織了脊柱耗材帶量采購，擬中選企業(yè)中，最大降幅為82.88%;最小降幅為5.08%，平均降幅為54.61%。

文章表示，在脊柱集采上，2021年骨科脊柱類集采采用競價降幅的模式，對產品價格虛高水分采用“五步降價法”。

首先參考安徽省2019年省屬公立醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材帶量采購談判議價成功產品中選價格議定產品類別參考價;其次根據技術綜合評審得分，結合參考價計算產品限價;再次現場申報組套綜合降幅競價，根據限價和降幅計算擬中選價;

最后組內組間熔斷調平，各企業(yè)同類中選產品帶量采購價最高與最低不超過1.5倍，不同質量層次之間價格不能倒掛;五是同流水號產品涉及多目錄申報的取其低值作為帶量采購價。

此外，與衛(wèi)健、藥監(jiān)、財政部門共同制定組合政策，簡化采購程序、臨床優(yōu)先使用、嚴禁二次議價、按時回款結算、單項預算清算、專項醫(yī)保基金預付等，降低醫(yī)藥企業(yè)營銷成本。

帶量采購總體原則：價降、量升、質優(yōu)

帶量采購已過三年，整體進入穩(wěn)定階段。從低價優(yōu)先到兼顧平衡，集采在不斷完善下正重塑出新的生存法則。

國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫在國務院政策例行吹風會上表示，經過三年努力，集中帶量采購改革已經進入常態(tài)化、制度化新階段。

高值醫(yī)用耗材集采聚焦了心內科和骨科兩大領域，心臟支架集采已經平穩(wěn)運行一年，中選支架總量169萬套，達到全年協議采購量的1.6倍。

去年針對較為復雜的骨科耗材開展了國家組織的集中帶量采購。從目前來看，國家組織、聯盟采購已經形成了常態(tài)化格局，集采競價規(guī)制、質量、供應、配送、使用保障機制和配套政策也日趨完善和優(yōu)化。

從取得的成效來看，集采規(guī)則不斷優(yōu)化，質量監(jiān)管更為嚴謹，供應保障更為穩(wěn)定，使用政策更為完善，總體呈現了“價降、量升、質優(yōu)”的態(tài)勢。

價格回歸合理水平，群眾受益明顯。心臟支架平均降幅93%，人工髖關節(jié)、膝關節(jié)平均降價82%，有力擠壓了虛高空間。國家組織集采節(jié)約費用2600億元以上。

臨床使用藥品、耗材的質量得到穩(wěn)定提升，臨床服務需求充分釋放。以心臟支架為例，原來在支架產品中間，1/3是不銹鋼的，現在基本上被淘汰，中選的鉻合金使用率達到了95%。

集采通過公開透明、公平公正的競爭方式，逐步完善了醫(yī)藥領域以市場為主導的價格形成機制，引導企業(yè)加強質量和成本控制，積極開展產品研發(fā)和一致性評價，通過創(chuàng)新驅動和質量保障，使醫(yī)藥行業(yè)進入高質量發(fā)展的軌道。

下一步重點：骨科、藥物球囊、種植牙

對于下一步集采方向，陳金甫表示，將常態(tài)化制度化地開展藥品和高值醫(yī)用耗材帶量采購。

一方面，鞏固新常態(tài)，推進集采提速擴面。高值醫(yī)用耗材重點聚焦骨科耗材、藥物球囊、種植牙等品種，力爭到2022年底，通過國家組織和省級聯盟采購，實現平均每個省覆蓋350個以上的藥品品種，高值醫(yī)用耗材品種達到5個以上，使之成為新的集采常態(tài)。

另一方面要塑造新的生態(tài)。通過不斷完善措施，特別是將供應、質量、信用等相關因素納入集采規(guī)則，從體制機制上凈化醫(yī)藥流通的生態(tài)環(huán)境，也就是根治帶金銷售，凈化行業(yè)生態(tài)，從而激勵企業(yè)通過規(guī)范競爭，促進流通行業(yè)的整治。

同時構建新格局。完善醫(yī)藥集中采購平臺功能，加快平臺標準化、規(guī)范化、專業(yè)化建設，提升醫(yī)藥價格治理水平，通過多部門政策協同，形成促進醫(yī)藥產業(yè)和醫(yī)療機構高質量發(fā)展。

今年將指導地方根據臨床需要，圍繞大品種和常見病，查漏補缺進行推進，力爭每個省份開展的省級集采品種能夠達到100個以上，高值醫(yī)用耗材能覆蓋到5個品種。

在制度層面，更加注重質量和臨床需求。醫(yī)療機構是使用的主體，不能獨立于醫(yī)療機構之外進行集采。需求由醫(yī)療機構按實際使用需求來確定，要充分考慮醫(yī)療機構在臨床替代產品中間的可行性、安全性，給醫(yī)療機構最重要的發(fā)言權。

國家醫(yī)保局指出，帶量采購是制度的核心，如果“跟價不跟量”，企業(yè)就不能以量搏價，就不可能實行有效的成本核算，還要去跑醫(yī)院，增加了運營成本，也留下了尋利的空間。

在規(guī)則層面，針對特定的品種以及競爭格局來設置競價規(guī)則。放寬競爭格局，平衡使用和供給，適當保持競爭率，使價格達到合理回歸。不追求最低價，也堅決反對跑步競價，讓企業(yè)公平競價更加合理。

5月初，《國家組織脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購方案》(征求意見稿)正式下發(fā)至企業(yè)?！兑庖姼濉分赋?，將堅持招采合一、量價掛鉤， 以去除虛高價格為著力點，提升行業(yè)和產業(yè)預期的穩(wěn)定性。

無論是地方集采還是國家集采，與帶量采購推行之初相比，中選規(guī)則和結果的兼容度得到不斷提升，已經到來的脊柱國采將更加注重這一點。

【來源： 賽柏藍器械 】