5月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布對7家醫(yī)療器械企業(yè)的飛檢通報。通報顯示，5月8日至5月11日四天時間內，藥監(jiān)局飛檢組奔赴7家企業(yè)進行醫(yī)械GMP合規(guī)檢查。檢查產品包括固定義齒、檢測試劑盒、可吸收骨折內固定螺釘、MY-2000系列超聲多普勒胎心監(jiān)測儀、活動修復體等。

2018年度，藥監(jiān)局對醫(yī)療器械生產經營企業(yè)的飛檢工作已經拉開序幕，接下來，各省市的飛檢也將進一步展開。

檢查企業(yè)：成都迪康中科生物醫(yī)學材料有限公司

產品：可吸收骨折內固定螺釘

檢查目的： GMP合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題： 7項一般缺陷

處理結果：責成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復查

檢查企業(yè)： 東莞定遠陶齒制品有限公司

產品： 定制式固定義齒

檢查目的： GMP合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題： 10項缺陷

處理結果：責成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復查

檢查企業(yè)：海南沐爾電子產品有限公司

產品： MY-2000系列超聲多普勒胎心監(jiān)測儀

檢查目的： GMP合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題： 2017年10月10日，海南沐爾電子產品有限公司向海南省食品藥品監(jiān)督管理局提交注銷該公司《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》申請。2017年10月19日，海南省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《海南省食品藥品監(jiān)督管理局關于注銷海南沐爾電子產品有限公司醫(yī)療器械生產許可證的通知》(瓊食藥監(jiān)械〔2017〕39號)，同意注銷該公司《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》(瓊食藥監(jiān)械生產許20130007號)。2018年5月8日，檢查組赴該公司注冊、生產地址(?？谑形拿鳀|路山內花園6幢302室)檢查核實，該公司已搬離。

檢查企業(yè)：杭州德凱利醫(yī)療器材有限公司

產品：活動修復體

檢查目的： GMP合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題： 19項一般缺陷

處理結果：責成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復查

檢查企業(yè)：江蘇為真生物醫(yī)藥技術股份有限公司

產品：人EGFR基因突變檢測試劑盒(Taqman-ARMS法)

檢查目的： GMP合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題：該公司2017年8月申請新增生產場地許可變更，新地址為蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道99號西北區(qū)16棟2樓。2018年4月26日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局對新增地址進行檢查，目前公司正在根據(jù)檢查意見整改，尚未取得生產許可證地址變更。對該企業(yè)原生產地址蘇州工業(yè)園區(qū)婁葑鎮(zhèn)新慶街68號2幢2層、3層，江蘇省局在檢查記錄表中提出，該地點拆遷，目前已停產。檢查組現(xiàn)場查看，無人員在崗，未見生產跡象，檢驗設備已搬離。對上述情況，企業(yè)提交了“企業(yè)情況說明”。

檢查企業(yè)：上海普洛麥格生物產品有限公司

產品：沙眼衣原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

檢查目的： GMP合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題： 9項一般缺陷

處理結果：責成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復查

檢查企業(yè)：洋紫荊牙科器材(深圳)有限公司

產品：全瓷義齒固定修復體

檢查目的： GMP合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題： 12項缺陷

處理結果：責成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復查

【來源：賽柏藍器械】