藥物研發(fā)投入偏低、新藥畸少，是我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的切身之痛。中國(guó)食品藥品檢定研究院中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)研究與檢測(cè)中心主任林瑞超介紹，過(guò)去60多年來(lái)，中國(guó)創(chuàng)制的獲得全世界承認(rèn)的新藥只有青蒿素和三氧化二砷兩種。“十一五”期間，醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入占總收入比不到3%，重點(diǎn)藥企研發(fā)投入占總收入比約為5%。雖然“十二五”期間，中央財(cái)政動(dòng)員的“重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”資金約為400億元，但這樣的投入水平仍遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

工信部規(guī)劃司處長(zhǎng)姚珺最近提供的數(shù)據(jù)顯示，2010年，10大研發(fā)國(guó)際領(lǐng)先藥企共計(jì)投入研發(fā)資金602.4億美元，計(jì)人民幣3845.30億元。10家企業(yè)1年的投入是我國(guó)未來(lái)5年重大新藥創(chuàng)制資金的近10倍。其中，日本武田制藥研發(fā)投入占銷售收入比最高，達(dá)29.5%，計(jì)46.4億美元;美國(guó)默克制藥研發(fā)投入占比最低，為12.3%，達(dá)55.8億美元。

存在以下問(wèn)題:

1、藥研發(fā)具有高投入、長(zhǎng)周期、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，發(fā)達(dá)國(guó)家制藥領(lǐng)域盛傳10年10億美金才可能產(chǎn)出一個(gè)有市場(chǎng)的新藥。雖然IMS高級(jí)咨詢總監(jiān)楊光認(rèn)為10億美元有夸大的成分，但對(duì)于醫(yī)藥研發(fā)來(lái)說(shuō)，高投入、低產(chǎn)出是不爭(zhēng)的事實(shí)。原中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心主任王宏廣介紹，美國(guó)個(gè)別企業(yè)投入19億美元，才能研發(fā)出一個(gè)新藥。

2、入也未必贏來(lái)高回報(bào)。美國(guó)輝瑞公司中國(guó)區(qū)總經(jīng)理胡曉濱介紹，在過(guò)去10年間，輝瑞的研發(fā)投入達(dá)700億美元，創(chuàng)新的年銷售額超過(guò)10億美元的藥物卻不到3個(gè)。

3、藥企明顯難以承受這樣的研發(fā)消耗。2010年，位居國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)主營(yíng)收入第一位的國(guó)藥控股[20.755.44%]股份有限公司收入額為692.34億元，不抵美國(guó)強(qiáng)生制藥年?duì)I業(yè)額的1/5。而后者2010年的研發(fā)投入高達(dá)66.6億美元，約占總收入的11.3%。兩者投入能力相差懸殊。

4、動(dòng)力不足也就在所難免。目前，國(guó)內(nèi)共有6000多家藥企，4900多家GMP生產(chǎn)車間，但創(chuàng)新能力弱，生產(chǎn)格局亂，始終沒(méi)有新藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。多數(shù)具有研發(fā)能力的藥企更愿意瞄準(zhǔn)國(guó)外專利到期的仿制藥。相應(yīng)地，高端研發(fā)能力不足，就只能在低端市場(chǎng)爭(zhēng)個(gè)你死我活。2011年7月份以來(lái)，我國(guó)原料藥出口開(kāi)始呈現(xiàn)數(shù)量高位震蕩、價(jià)格低位徘徊的格局，企業(yè)受損慘重。

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德表示，作為世界最大的原料藥生產(chǎn)國(guó)，中國(guó)在VC、激素原料藥領(lǐng)域的產(chǎn)量最大，各類維生素也占主導(dǎo)地位，卻始終沒(méi)有定價(jià)權(quán)，充分說(shuō)明內(nèi)部競(jìng)爭(zhēng)的混亂。

目前，由于跨國(guó)藥企制劑產(chǎn)能進(jìn)一步向中國(guó)轉(zhuǎn)移，國(guó)內(nèi)西藥制劑出口也呈現(xiàn)大幅增長(zhǎng)。一家國(guó)有藥企研發(fā)總監(jiān)對(duì)中國(guó)證券報(bào)記者表示，這不值得慶幸，從原料藥配角到制劑配角，研發(fā)能力的不足將在未來(lái)給產(chǎn)業(yè)造成嚴(yán)重的損失。

據(jù)介紹，隨著老齡化社會(huì)來(lái)臨及經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的提升，各類慢性病、心腦血管疾病、糖尿病等將帶來(lái)長(zhǎng)期、高額且穩(wěn)定增長(zhǎng)的醫(yī)療需求。中國(guó)每年有36億人次門診，8000萬(wàn)人次住院，潛在市場(chǎng)規(guī)模達(dá)4萬(wàn)億元以上。但國(guó)內(nèi)藥企在中高端藥物市場(chǎng)缺乏與跨國(guó)藥企的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

中國(guó)高血壓聯(lián)盟副主席、阜外心血管病醫(yī)院教授王文提供的數(shù)據(jù)顯示，至2011年，美國(guó)高血壓患者數(shù)量為7640萬(wàn)人，中國(guó)患者數(shù)量卻高達(dá)2億人;美國(guó)糖尿病患者數(shù)量為1830萬(wàn)人，中國(guó)逼近1億人。2006年開(kāi)始，中國(guó)心腦血管病死亡率呈快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。即使采取有效干預(yù)措施，直至2020年，中國(guó)心腦血管病死亡率才會(huì)出現(xiàn)拐點(diǎn)并逐步下降。然而，目前中國(guó)心血管疾病年治療費(fèi)用不到200億美元，而美國(guó)2010年的治療費(fèi)用數(shù)額已高達(dá)5032億美元。中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)蘊(yùn)藏的空間讓跨國(guó)藥企充滿想象。

前景勘憂:

1、從心腦血管疾病的治療情況來(lái)看，生物技術(shù)藥物是首選。但由于研發(fā)能力較弱，中國(guó)藥企始終難有突破，現(xiàn)有國(guó)產(chǎn)藥物也均以仿制藥為主。而跨國(guó)藥企卻可以依靠專利保護(hù)獲利豐[13.667.73%]厚，相比國(guó)內(nèi)藥企，其研發(fā)熱情也更加高昂。

2、醫(yī)療器械業(yè)處境亦然。以CT設(shè)備為例，2010年GE、西門子、飛利浦、東軟和東芝五家企業(yè)占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額高達(dá)92%。國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)則只能拓展中低端市場(chǎng)。而且，目前GE也開(kāi)始向中國(guó)基層醫(yī)療器械市場(chǎng)延伸。

3、十幾家跨國(guó)藥企的研發(fā)中心和生產(chǎn)基地同時(shí)在中國(guó)崛起。丹麥諾和諾德公司聲稱，計(jì)劃占領(lǐng)中國(guó)糖尿病藥物市場(chǎng)35%的市場(chǎng)份額，并在未來(lái)5年投資1億美元擴(kuò)建北京研發(fā)中心，使研發(fā)人員增加到200人。IMS首席顧問(wèn)孟錦立認(rèn)為，如果醫(yī)保政策將來(lái)對(duì)高血壓、糖尿病的報(bào)銷放得更寬，預(yù)計(jì)市場(chǎng)增幅會(huì)超出想象。

4、縱觀國(guó)內(nèi)藥企的研發(fā)困境，由于醫(yī)藥研發(fā)不能在短期拉動(dòng)GDP增長(zhǎng)，部分地區(qū)重產(chǎn)業(yè)擴(kuò)張而不重研發(fā)，創(chuàng)新型企業(yè)缺乏投融資支持。當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)面臨的市場(chǎng)和政策環(huán)境也構(gòu)成沉重壓制。于明德指出，“唯低價(jià)是取”的基本藥物招標(biāo)模式已經(jīng)使國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)缺乏前進(jìn)動(dòng)力;而下一步《抗菌藥物臨床管理辦法》的出臺(tái)，也將對(duì)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展造成巨大打擊。

“13億人吃藥，卻吃不出一個(gè)千億元的企業(yè)”，王宏廣不無(wú)遺憾地表示。