醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管一直是行業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的生命線。近日廣州市食藥監(jiān)公布的征求意見(jiàn)稿中，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用過(guò)程中的監(jiān)管制度作出了創(chuàng)新，在適應(yīng)新要求的同時(shí)，將有效的擴(kuò)大監(jiān)管范圍、提升監(jiān)管力度。

醫(yī)療器械已成為現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和生活中必不可少的產(chǎn)品，其安全有效性直接關(guān)系到社會(huì)公眾的身體健康和生命安全，一旦器械出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題、安全隱患等將會(huì)對(duì)使用者造成直接的危害甚至威脅到生命安全，因此醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)和使用必須納入嚴(yán)格有效的監(jiān)管。

珠三角地區(qū)是我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)、展銷(xiāo)中心，隨著企業(yè)規(guī)模的擴(kuò)大、經(jīng)營(yíng)行業(yè)的迅速發(fā)展、從業(yè)人員的數(shù)量激增，以及經(jīng)營(yíng)集中度的提升和市場(chǎng)模式的改變等都對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了更高的要求;而醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性也直接決定了醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作點(diǎn)多、線長(zhǎng)、面廣;監(jiān)管情況復(fù)雜、任務(wù)重、專業(yè)要求高的特點(diǎn)。

在此背景下，9月6日廣州食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱征求意見(jiàn)稿)，并向社會(huì)公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。

1. 制度新亮點(diǎn)

亮點(diǎn)一：違規(guī)經(jīng)營(yíng)清退制度

一年內(nèi)受到3次或者以上行政處罰的經(jīng)營(yíng)業(yè)戶應(yīng)當(dāng)清退出場(chǎng);不予清退的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令其限期清退。

若未對(duì)違法的經(jīng)營(yíng)戶進(jìn)行清退的，醫(yī)療器械集中交易市場(chǎng)的開(kāi)辦者、經(jīng)營(yíng)者將受到由區(qū)以上食品藥品監(jiān)管部門(mén)責(zé)令限期改正;逾期不改的，給予二千元以上二萬(wàn)元一下罰款。

亮點(diǎn)二：醫(yī)療器械報(bào)廢制度

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立在用醫(yī)療器械報(bào)廢制度，對(duì)過(guò)期、失效、淘汰、經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械或者獨(dú)立包裝已破損、標(biāo)示不清的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)停止使用并按照?qǐng)?bào)廢程序處理。

醫(yī)療器械使用單位違反規(guī)定的，未建立在用醫(yī)療器械報(bào)廢制度的，由區(qū)以上食品藥品監(jiān)管部門(mén)責(zé)令改正，處五千元一下罰款;

未按照規(guī)定對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行報(bào)廢的，由區(qū)以上食品藥品監(jiān)管部門(mén)責(zé)令改正，拒不改正的，處五千元以上貳萬(wàn)元以下罰款。

亮點(diǎn)三：違規(guī)企業(yè)約談制度

經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械因質(zhì)量安全問(wèn)題被多次舉報(bào)、投訴或者媒體曝光的，約談對(duì)象拒不改正，食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)向社會(huì)主動(dòng)公開(kāi)約談情況。

約談?dòng)涗涗浫胄庞脵n案，并同時(shí)告知相關(guān)主管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì);將約談對(duì)象列入下一年度的重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。

亮點(diǎn)四：推銷(xiāo)、講座報(bào)備制度

任何單位、組織或者個(gè)人以講座、現(xiàn)場(chǎng)體驗(yàn)等形式向消費(fèi)者推銷(xiāo)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提前7日向活動(dòng)所在區(qū)的食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告活動(dòng)時(shí)間、地點(diǎn)、參加人數(shù)等情況，并提交企業(yè)及產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)證明。必要時(shí)工商行政管理部門(mén)在活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

未向活動(dòng)所在區(qū)的食品藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行報(bào)告或者提交有關(guān)資料的，由區(qū)以上食品藥品監(jiān)管部門(mén)給予警告，可以并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元一下罰款。

根據(jù)征求意見(jiàn)稿顯示，在問(wèn)題產(chǎn)品處置和不良事件監(jiān)測(cè)上也都有明確的規(guī)定：

問(wèn)題產(chǎn)品處置制度

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)人體在成傷害，有證據(jù)證明可能危害人體健康或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)停止經(jīng)營(yíng)、使用;通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、使用單位和消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)、使用和通知情況，此外還需配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回等。

不良事件監(jiān)測(cè)制度

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行報(bào)告并配合調(diào)查，不得瞞報(bào)或者延遲報(bào)告。

必要時(shí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)該會(huì)同衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)督促醫(yī)療器械使用單位開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告。

此外，還明確要求應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械和普通產(chǎn)品分開(kāi)陳列，不得在普通產(chǎn)品宣傳資料上表示“醫(yī)療器械”字樣，違者將被責(zé)令整改并處以一千以上一萬(wàn)以下罰款。

2. 主要內(nèi)容

此外，廣州市食藥監(jiān)這次公布的征求意見(jiàn)稿，主要從醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理、集中交易市場(chǎng)監(jiān)管、使用管理、監(jiān)督管理和法律責(zé)任多方面做出具體細(xì)致的規(guī)定與創(chuàng)新。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理部分：主要規(guī)定了經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員、硬件設(shè)施要求及禁止性義務(wù)，核準(zhǔn)地址以外場(chǎng)所及展銷(xiāo)會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)上的經(jīng)營(yíng)行為，票據(jù)管理以及進(jìn)出口醫(yī)療器械的監(jiān)管等。

醫(yī)療器械集中交易市場(chǎng)監(jiān)管部分：主要規(guī)定了市場(chǎng)開(kāi)辦者和經(jīng)營(yíng)管理者的管理、配合執(zhí)法等義務(wù)，將集中交易市場(chǎng)列為監(jiān)督抽查對(duì)象以及如何確定集中交易市場(chǎng)區(qū)域范圍等。

醫(yī)療器械使用管理部分：主要規(guī)定了使用單位的質(zhì)量安全管理主體責(zé)任，資料報(bào)關(guān)、貯存管理制度，植入類、介入類醫(yī)療器械的管理制度，禁止外聘專家使用自帶醫(yī)療器械，醫(yī)療器械的贈(zèng)與、轉(zhuǎn)讓及報(bào)廢制度等。

監(jiān)督管理部分：主要規(guī)定了誠(chéng)信體系建設(shè)，信息公開(kāi)，約談制度，廣告監(jiān)管，投訴舉報(bào)等。此外，還專門(mén)明確了對(duì)用普通產(chǎn)品冒充醫(yī)療器械、美容美發(fā)器械設(shè)備的監(jiān)管主體等。

法律責(zé)任部分：其中部分為新增的法律責(zé)任，如增加了集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者、經(jīng)營(yíng)管理者未履行管理義務(wù)的責(zé)任等。

制度的創(chuàng)新將大力推動(dòng)監(jiān)管全方位的覆蓋，也將有效提升監(jiān)管力度，使得醫(yī)療器械產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)上受到嚴(yán)苛的監(jiān)管，對(duì)社會(huì)公眾的人身利益與安全起到保障作用。尤其是清退制度、報(bào)廢制度和報(bào)備制度的確立，清退制度堵上了違規(guī)經(jīng)營(yíng)的后路;報(bào)廢制度保證了醫(yī)療器械的質(zhì)量;報(bào)備制度規(guī)范了講座銷(xiāo)售，杜絕了對(duì)老年群體的欺騙等。

多種制度之間相互配合，法律責(zé)任的明確也保證了監(jiān)管的到位。在應(yīng)對(duì)新形勢(shì)下的監(jiān)管要求，這次廣州市食藥監(jiān)的征求意見(jiàn)稿起到了標(biāo)桿榜樣的作用。