為推進(jìn)江蘇省醫(yī)療器械現(xiàn)代物流業(yè)發(fā)展，促進(jìn)全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)?；⒁?guī)范化建設(shè)，近日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于開展醫(yī)療器械委托儲(chǔ)運(yùn)和第三方物流儲(chǔ)運(yùn)試點(diǎn)工作的通知》。

《通知》指出，鼓勵(lì)具有現(xiàn)代物流條件的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)通過兼并重組，聯(lián)合發(fā)展，做大做強(qiáng)。允許其為已持有有效《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)、持有有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》的生產(chǎn)企業(yè)提供醫(yī)療器械受托儲(chǔ)運(yùn)服務(wù);允許有實(shí)力且具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)設(shè)施及技術(shù)的企業(yè)為已持有有效《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)、持有有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》的生產(chǎn)企業(yè)提供第三方醫(yī)療器械現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)服務(wù)。

《通知》強(qiáng)調(diào)，從事醫(yī)療器械受托儲(chǔ)運(yùn)和第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的企業(yè)，應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第六條和《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》相關(guān)要求。同時(shí)，企業(yè)還應(yīng)具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件。即建立覆蓋物流儲(chǔ)運(yùn)全過程的質(zhì)量管理制度;具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程追溯追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段;具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件;倉庫面積不低于5000平方米(建筑面積)，配有符合產(chǎn)品特性要求，并與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備。儲(chǔ)運(yùn)體外診斷試劑及其它冷藏、冷凍產(chǎn)品的，還應(yīng)當(dāng)符合《江蘇省醫(yī)療器械體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》及冷鏈物流的相關(guān)要求。