臨床機構(gòu)備案時代來臨：首個備案號悄然發(fā)放
發(fā)布時間：2018/1/16 10:20:02
2018年1月11日，《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》實施僅11天，廣東省珠海市人民醫(yī)院就以迅雷不及掩耳盜鈴兒響叮當之勢成功備案。目前CFDA官方公示的備案醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)也僅此一家，以下為詳細信息：
背景介紹
2017年11月24日，總局&衛(wèi)計委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》，自2018年1月1日起施行。為了保證臨床試驗工作的持續(xù)開展，自2018年1月1日至2018年12月31日，醫(yī)療器械臨床試驗申辦者可以繼續(xù)選擇經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委認定的藥物臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。自2019年1月1日起，醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)臨床試驗申辦者應(yīng)當選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)。
機構(gòu)基本信息
備案號：械臨機構(gòu)備201800001
機構(gòu)名稱：珠海市人民醫(yī)院
機構(gòu)級別：三級甲等
地址：珠海市香洲區(qū)康寧路79號珠海市人民醫(yī)院13號樓606
聯(lián)系人：肖靜
聯(lián)系方式：0756-2157515
備案時間：2018-01-11
備案狀態(tài)：已備案
備案專業(yè)和主要研究者信息
【來源：CMDRA】
