醫(yī)藥網1月12日訊　冠脈支架集采塵埃落定，國家開始醞釀第二輪國采，首當其沖的是骨科耗材。目前各省市正在對耗材真實使用量進行數(shù)據(jù)采集，以預估下一輪帶量采購需求。據(jù)專家預期骨科耗材進入國采，降幅或將達90%。

骨科耗材價格面臨大幅跳水，集采“黑天鵝”下，骨科企業(yè)何去何從?近年來愈漸火熱的手術機器人會是骨科未來的必爭之地么?

百億市場上演“大魚吃小魚”，骨科行業(yè)洗牌加速

得益于我國龐大的人口基數(shù)、社會老齡化進程加速和醫(yī)療需求不斷上漲，加之進口替代的大背景，骨科行業(yè)持續(xù)高度景氣。據(jù)Eshare醫(yī)械匯測算，2019年骨科植入市場規(guī)模約為304億元，增長率為16.03%。

隨著集采的推進，產品大幅降價不可避免，骨科市場規(guī)模也隨之縮水。那么骨科集采究竟會給行業(yè)未來發(fā)展帶來什么呢?

對于經銷商來說，集采落地，銷售模式發(fā)生改變，中間商利潤首當其沖受到擠壓，預計未來80%-90%的經銷商會被淘汰，轉向經銷其他低值耗材、或短期不會被納入集采的耗材，也可能轉型成為大型企業(yè)的服務商，做技術推廣、手術跟臺等工作。

對于生產企業(yè)來說，帶量采購是一張通行證。如果你沒有，可能會失去80%甚至更大的市場。但一旦入選進入，價格大幅跳水，企業(yè)利潤受到擠壓。進退兩難，對于骨科企業(yè)來說，這就是一場關系到生死存亡的“大考”。

另外從目前部分地區(qū)集采的方案來看，在當?shù)厥姓悸瘦^高、經銷規(guī)模較大的廠商具有明顯的優(yōu)勢。而且大廠家備貨規(guī)格齊全、產品品質引進國外先進技術，能更好的滿足臨床需求。在生產成本上，規(guī)模效應明顯，價格低于小廠商。

隨著集采的深入，市場逐漸向龍頭企業(yè)傾斜，市場加速洗牌。預計未來超過一半的企業(yè)會消失，或重組或破產，行業(yè)集中度將大大提高。

帶量采購風起云涌，手術機器人是骨科的未來?

在醫(yī)療器械這一高技術壁壘的行業(yè)，技術水平決定了企業(yè)能夠走多高。所以面對集采，骨科生產企業(yè)一方面是傳統(tǒng)產品積極降價征戰(zhàn)集采市場，另一方面，則要加快創(chuàng)新研發(fā)，布局技術含量更高的新興產品，近年來大熱的“骨科手術機器人”或成為骨科企業(yè)戰(zhàn)略布局的關鍵。

骨科手術機器人主要用于脊柱、膝關節(jié)和髖關節(jié)等假體置換和修復手術，由精準定位系統(tǒng)和操作系統(tǒng)組成，能有效提高手術精準度，縮小創(chuàng)傷面積，減輕病人疼痛以及延長植入假體的使用壽命，同時可由醫(yī)生遠程操作，極大地提高醫(yī)療資源利用效率。

從產業(yè)觀點來看，骨科手術機器人產業(yè)發(fā)展是必然趨勢。

首先，人口老齡化。2015年全球60歲及以上人口約為9.01億，2030年將達到14億。在中國，2020年60歲及以上人口將達到2.48億，占人口總數(shù)的17%。接下來的20年，中國將進入快速老齡化期，預計2040年60歲及以上老年人將占人口比例的20%以上。

其次，醫(yī)療需求資源匱乏。中國每千人執(zhí)業(yè)醫(yī)生數(shù)僅為2.2，醫(yī)生密度與發(fā)達國家相比還有一定差距。骨科手術機器人可由醫(yī)生遠程操作，極大地提高醫(yī)療資源利用效率。

另外，精準醫(yī)療需求增長。傳統(tǒng)骨科手術依賴于主刀醫(yī)生的經驗和醫(yī)生對手臂肌肉的控制以及病灶的清晰視野。大切口和高輻射量都可能會增加手術風險。機器人輔助骨科手術和傳統(tǒng)骨科手術相比，主要具有以下優(yōu)點：準確到達病灶、切口微小、穩(wěn)定性高、具有良好的術后效果。

另外，目前骨科機器人主要應用于脊柱和關節(jié)領域，從這兩者的市場規(guī)模來看，行業(yè)呈高速增長態(tài)勢。

脊柱領域：

脊柱被稱之為人體的“第二生命線”，是人體的“支柱與棟梁”。隨著老齡化的加劇，脊柱領域的發(fā)病率越來越高，比如頸椎病、骨質疏松、腰椎間盤突出等等，并呈現(xiàn)出年輕化趨勢。據(jù)Eshare醫(yī)械匯測算，2019年脊柱市場銷售規(guī)模約為88億元，較2018年增長15.79%，脊柱市場保持高速增長。

關節(jié)領域：

據(jù)Eshare醫(yī)械匯測算，2019年關節(jié)市場銷售規(guī)模約為87億元，較2018年增長19.18%。另外，據(jù)了解，我國關節(jié)手術患者滿意率不高，并且非常依賴醫(yī)生的經驗和手術技巧，而穩(wěn)定性、精準度都較高的骨科機器人則是可以解決這一問題。

此外未來手術可能會顛覆現(xiàn)在的模式，更多的科技將被更廣泛醫(yī)用到骨科領域。骨科手術手術機器人是技術應用的重要硬件平臺，因此未來必成骨科行業(yè)的“必爭之地”。

從產業(yè)觀點、市場規(guī)模和科技發(fā)展來看，骨科手術機器人未來前景廣闊。但我國骨科手術機器人起步較晚，目前仍處于產業(yè)化初期。據(jù)統(tǒng)計，2018年我國骨科機器人新增裝機量約為26臺，僅占全球的不到4%。

在脊柱領域，國內外已有不少企業(yè)覆蓋。國內的天智航也已取證上市。國外的美敦力處于優(yōu)勢地位，緊隨其后的史賽克、捷邁邦美、NuVasive等或豪擲千金，或重金研發(fā)，暗潮洶涌，競爭不可謂不激烈。

在關節(jié)領域，國內目前尚沒有國產骨科關節(jié)置換手術機器人注冊獲批。而史賽克的Mako關節(jié)手術機器人系統(tǒng)在世界范圍內已廣泛使用，全球市占率達9%。并已經CFDA獲證，是目前唯一在國內能開展關節(jié)置換的骨科手術機器人。2020年12月，國家骨科與運動康復臨床醫(yī)學研究中心完成的全國首例智能骨科機器人輔助全新生物型人工膝關節(jié)置換手術，正是借助Mako智能骨科機器人，精準完成極高難度的生物型假體置入。

目前國內布局骨科機器人企業(yè)，除了處在集采風口浪尖下的微創(chuàng)醫(yī)療和山東威高，另外還有天智航、鍵嘉機器人、三壇醫(yī)療、鑫君特、羅森博特等。

微創(chuàng)醫(yī)療機器人

微創(chuàng)醫(yī)療機器人成立于2014年，目前在研產品處于不同的臨床或臨床前研究階段，其中處于臨床試驗階段的鴻鵠骨科手術導航系統(tǒng)已獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，于2017年獲批國家科技部“十三五”重點專項基金。另外在美國申請FDA批準的Skywalker骨科手術導航系統(tǒng)成功豁免臨床。

山東威高

威高的“妙手”手術機器人是中國自主研發(fā)的新一代機器人手術系統(tǒng)，在機器人系統(tǒng)機械設計、主從控制、立體圖像與系統(tǒng)集成等關鍵技術上均取得了重大突破，具有7個自由度，能實現(xiàn)540°末端旋轉多操作，并能通過5G技術實現(xiàn)3000公里以外的手術。據(jù)了解，“妙手”手術機器人目前已完成168例手術。

天智航

天智航是國內目前唯一上市的手術機器人公司，其主打產品 “天璣”骨科手術機器人在中國骨科手術機器人市場中占據(jù)領先地位。天智航的“骨科手術導航定位系統(tǒng)”進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。同時，天智航與多家機構都有合作，并積極引入相關前沿成果，如與北京積水潭醫(yī)院簽訂成果轉化協(xié)議，涉及醫(yī)院唐浩團隊研發(fā)的骨科手術機器人，該機器人的精度指標達到了國際最先進水平。

鍵嘉機器人

鍵嘉機器人，成立于2018年，是一家提供精準關節(jié)置換方案的醫(yī)療器械公司，核心團隊來自來自清華大學智能與系統(tǒng)國家實驗室，還有資深骨科臨床專家參與一線研發(fā)。鍵嘉首款關節(jié)置換手術機器人產品“ARTHROBOT”已進入臨床試驗階段，有望成為首個獲得NMPA注冊證的國產關節(jié)置換手術機器人。

三壇醫(yī)療

三壇醫(yī)療成立于2011年，主要致力于新型骨外科手術導航設備、手術機器人系列產品及相關耗材的研發(fā)和產業(yè)化，公司擁有50多項國際、國內專利，擁有全球唯一模塊化的骨科手術機器人，也是全國唯一持有國防發(fā)明專利的手術機器人企業(yè)。

鑫君特

鑫君特成立于2015年，是一家專注于高端智能醫(yī)療設備制造和骨科人工智能應用的高新技術企業(yè)?，F(xiàn)擁有一款擁有完全自主知識產權的智能骨科微創(chuàng)手術系統(tǒng)。該系統(tǒng)的主體結構是由醫(yī)生工作站和骨科手術機器人ORTHBOT兩部分組成。醫(yī)生工作站內置手術軟件，使用者可以通過工作站實現(xiàn)手術的規(guī)劃、執(zhí)行、實時監(jiān)控和管理;ORTHBOT則可以執(zhí)行工作站所制定的手術規(guī)劃，進行“導航+手術”操作。

羅森博特

羅森博特成立于2017年，是北京航空航天大學與北京積水潭醫(yī)院醫(yī)工交叉緊密結合的產物，致力于打造具有骨折復位功能的新一代智能化骨科手術機器人系統(tǒng)，在全球率先實現(xiàn)了術中實時3D導航、輔助骨折復位操作、自動手術規(guī)劃等先進技術，實現(xiàn)從骨折閉合復位到微創(chuàng)固定全手術流程的智能化手術操作。從創(chuàng)傷手術中難度最大的骨盆骨折治療出發(fā)，研發(fā)了一套機器人自動輔助系統(tǒng)。

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隨著科技的發(fā)展，以及醫(yī)療的需求，骨科手術機器人增長勢頭迅猛。集采價格戰(zhàn)下，積極拓展這一賽道，或能刺激疲軟業(yè)務，搶占增量市場。當然，創(chuàng)新的方向有很多，且看企業(yè)自身的戰(zhàn)略布局。至于骨科行業(yè)未來如何，骨科手術機器人會不會成為集采重壓下的“救星”，各個企業(yè)未來又會放出哪些大招，時間會告訴我們答案。

【來源：Eshare醫(yī)械匯】