國家藥監(jiān)局明年制修訂94項(xiàng)器械標(biāo)準(zhǔn)

12月11日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布明年擬制修訂的94項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目。其中，制定60項(xiàng)、修訂34項(xiàng)，標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)建議為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)6項(xiàng)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)88項(xiàng)。

據(jù)悉，這94項(xiàng)擬制修訂的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是國家藥監(jiān)局按照相關(guān)程序和要求遴選，并經(jīng)公開征求意見和專家論證后確定的。“對(duì)于監(jiān)管急需、基礎(chǔ)通用、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)等相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先立項(xiàng)。”國家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司相關(guān)工作人員表示。

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指由國家藥品監(jiān)管部門依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法按程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》有關(guān)“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃”，國家藥監(jiān)局每年組織開展100項(xiàng)左右的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。記者從國家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司獲悉，截至目前，我國有現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1599項(xiàng)。其中，國家標(biāo)準(zhǔn)219項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1380項(xiàng)。隨著醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，覆蓋面、系統(tǒng)性不斷提升，以及對(duì)監(jiān)管的支撐持續(xù)加強(qiáng)，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)一致性程度持續(xù)提升。(記者陳燕飛)

【來源：中國醫(yī)藥報(bào)】