FDA正式發(fā)布2016財(cái)政年度醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)布時(shí)間：2015/8/10 10:08:41
美國(guó)FDA于8月3日正式發(fā)布了2016財(cái)政年度醫(yī)療器械不同申請(qǐng)途徑的審評(píng)費(fèi)用和用戶年費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，該收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下表所示：
相比2015年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)， 2016年的用戶年費(fèi)和審評(píng)費(fèi)用均上浮4%左右，與歷年增幅大致相同。
FDA針對(duì)小型企業(yè)有審評(píng)費(fèi)用優(yōu)惠政策。如果企業(yè)年?duì)I業(yè)額低于100,000,000美元，那么可以作為小型企業(yè)申請(qǐng)此優(yōu)惠。如果小型企業(yè)通過(guò)510(k)途徑申請(qǐng)注冊(cè)，審評(píng)費(fèi)可減50%;如果通過(guò)PMA途徑申請(qǐng)注冊(cè)，那么2016年審評(píng)費(fèi)為65,347美元，僅約為一般PMA審評(píng)費(fèi)的四分之一，這正是FDA鼓勵(lì)中小企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械創(chuàng)新的具體體現(xiàn)之一。
