2015年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局)以維護(hù)和促進(jìn)公眾健康為己任，深入貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號),推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，規(guī)范和指導(dǎo)全國醫(yī)療器械注冊工作，提升醫(yī)療器械注冊審評質(zhì)量與效率。

一、醫(yī)療器械注冊工作情況

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊受理、技術(shù)審評和行政審批工作。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊受理、技術(shù)審評和行政審批工作。

(一)完善醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系

制定發(fā)布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》等16個規(guī)章及規(guī)范性文件。進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系，規(guī)范了醫(yī)療器械技術(shù)審查、注冊核查等相關(guān)工作，為各級食品藥品監(jiān)管部門注冊管理工作和行政相對人注冊申報(bào)工作的有序開展提供了良好的法規(guī)基礎(chǔ)。

(二)推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革

2015年，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心研究制定了審評機(jī)制改革實(shí)施方案，進(jìn)一步加強(qiáng)了審評員崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)工作，提升審評員綜合素質(zhì)。

食品藥品監(jiān)管總局審核發(fā)布了《有源植入式醫(yī)療器械》等28項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)和《血液透析及相關(guān)治療用水》等90項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。制定了《醫(yī)療器械分類管理改革工作方案》，成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會，啟動《醫(yī)療器械分類目錄》修訂工作。繼續(xù)按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作，推動醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

(三)開展省級醫(yī)療器械審評審批能力考核評估

食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)省級醫(yī)療器械技術(shù)審評能力建設(shè)的指導(dǎo)意見》，組織制定了《省級醫(yī)療器械審評審批能力考核評估工作方案》，并組織開展了省級醫(yī)療器械審評審批能力考核試點(diǎn)評估工作，促進(jìn)了省級食品藥品監(jiān)管部門注冊管理水平和質(zhì)量的提升。

(四)加強(qiáng)注冊基礎(chǔ)工作建設(shè)

食品藥品監(jiān)管總局繼續(xù)推動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂工作，共發(fā)布“乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑”等12個產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則和“軟性親水接觸鏡”等2項(xiàng)說明書編寫指導(dǎo)原則。截至2015年底共發(fā)布醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則125項(xiàng)。通過指導(dǎo)原則的發(fā)布，進(jìn)一步統(tǒng)一了特定醫(yī)療器械注冊在全國范圍內(nèi)尺度，也為管理相對人辦理注冊申報(bào)提供了有效指導(dǎo)。

2015年9月10日，食品藥品監(jiān)管總局上線啟用了醫(yī)療器械注冊管理第一類備案子系統(tǒng)，規(guī)范、指導(dǎo)了各地第一類醫(yī)療器械備案工作。2015年12月20日，上線啟用了食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊管理新系統(tǒng)，規(guī)范注冊電子申報(bào)要求，提升審查工作的信息化水平和工作效率。

二、醫(yī)療器械注冊申請受理情況

2015年，食品藥品監(jiān)管總局共受理醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊申請9396項(xiàng)，其中，首次注冊申請2402項(xiàng)，延續(xù)注冊申請5105項(xiàng)，許可事項(xiàng)變更申請1889項(xiàng)，同比2014年相應(yīng)注冊受理項(xiàng)目減少6.7%。

(一)整體情況

2015年，受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊申請3921項(xiàng)，受理進(jìn)口醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊申請5475項(xiàng)。

按注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊申請5509項(xiàng)，體外診斷試劑注冊申請3887項(xiàng)。

按注冊形式區(qū)分，首次注冊申請2402項(xiàng)，延續(xù)注冊申請5105項(xiàng)，許可事項(xiàng)變更申請1889項(xiàng)。

圖1.注冊形式比例圖

(二)分項(xiàng)情況

1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理情況

2015年，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理共3921項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊申請2219項(xiàng)，體外診斷試劑注冊申請1702項(xiàng)。

從注冊形式看，首次注冊申請1562項(xiàng)，占40%;延續(xù)注冊申請1635項(xiàng)，占42%;許可事項(xiàng)變更注冊申請724項(xiàng)，占18%。

2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊受理情況

2015年，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊受理共3024項(xiàng)。其中醫(yī)療器械注冊申請1339項(xiàng)，體外診斷試劑注冊申請1685項(xiàng)。

從注冊形式看，首次注冊申請499項(xiàng)，占17%;延續(xù)注冊申請1895項(xiàng)，占63%;許可事項(xiàng)變更注冊申請，占20%。

3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊受理情況

2015年，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊受理共2451項(xiàng)。其中醫(yī)療器械注冊申請1951項(xiàng)，體外診斷試劑注冊申請500項(xiàng)。

從注冊形式看，首次注冊申請341項(xiàng)，占14%;延續(xù)注冊申請1575項(xiàng)，占64%;許可事項(xiàng)變更注冊申請535項(xiàng)，占22%。

圖2.境內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類和第三類注冊形式分布圖

綜上，境內(nèi)第三類體外診斷試劑首次注冊申請數(shù)量多于延續(xù)注冊數(shù)量外，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械和體外診斷試劑均是延續(xù)注冊申請數(shù)量多于首次注冊申請數(shù)量。而無論是境內(nèi)第三類還是進(jìn)口醫(yī)療器械，其許可事項(xiàng)變更注冊申請大致相當(dāng)，均為20%左右。

三、醫(yī)療器械注冊審評審批情況

(一)整體情況

2015年，食品藥品監(jiān)管總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊7530項(xiàng)。其中，首次注冊2707項(xiàng)，延續(xù)注冊4072項(xiàng)，許可事項(xiàng)變更注冊751項(xiàng)。與2013、2014年相比，注冊批準(zhǔn)總數(shù)量略有下降。

2015年食品藥品監(jiān)管總局共對1297項(xiàng)醫(yī)療器械注冊申請不予注冊。

圖3.2013-2015年度注冊數(shù)據(jù)圖

其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊2730項(xiàng)，進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)4800項(xiàng)。

圖4.2015年度國產(chǎn)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)圖

按照注冊品種區(qū)分，其中醫(yī)療器械4823項(xiàng)，體外診斷試劑2707項(xiàng)，二者比例約為6:4。按照注冊形式區(qū)分，具體比例分布見下圖。

圖5.注冊形式比例圖

(二)分項(xiàng)統(tǒng)計(jì)情況

1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械(體外診斷試劑)

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊334項(xiàng)，延續(xù)注冊1074項(xiàng)，許可事項(xiàng)變更注冊86項(xiàng)。

境內(nèi)第三類體外診斷試劑首次注冊514項(xiàng)，延續(xù)注冊479項(xiàng)，許可事項(xiàng)變更243項(xiàng)。

圖6.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊形式比例圖

2.進(jìn)口醫(yī)療器械(體外診斷試劑)

進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊1533項(xiàng)，延續(xù)注冊1640項(xiàng)，許可事項(xiàng)變更注冊156項(xiàng)。

進(jìn)口體外診斷試劑首次注冊326項(xiàng)，延續(xù)注冊879項(xiàng)，許可事項(xiàng)變更注冊266項(xiàng)。

圖7.進(jìn)口醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊形式比例圖

綜上，從批準(zhǔn)的產(chǎn)品整體情況看，延續(xù)注冊批準(zhǔn)數(shù)量多于首次注冊批準(zhǔn)數(shù)量，對于境內(nèi)第三類體外診斷試劑，其首次注冊數(shù)量多于延續(xù)注冊數(shù)量。

3.具體批準(zhǔn)品種種類分析

從首次和延續(xù)注冊數(shù)據(jù)看，體外診斷試劑在相應(yīng)注冊中產(chǎn)品比率占據(jù)明顯優(yōu)勢。

其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械中，體外診斷試劑注冊數(shù)量占全部注冊比率45%，進(jìn)口醫(yī)療器械中，體外診斷試劑比率達(dá)31%。

2015年，注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中26個子目錄中產(chǎn)品。

注冊數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是：醫(yī)用高分子材料及制品,植入材料和人工器官,注射穿刺器械,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，介入器材。

圖8.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊品種排位圖

2015年，注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中41個子目錄中產(chǎn)品。

注冊數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械，主要是：醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，植入材料和人工器官，口腔科材料，醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用高分子材料及制品。

圖9.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊品種排位圖

4.進(jìn)口醫(yī)療器械國別分析

2015年，美國、德國、日本、英國和韓國醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械注冊數(shù)量排前五位，約占2015年進(jìn)口產(chǎn)品首次、延續(xù)注冊總數(shù)量的67%。

圖10.進(jìn)口醫(yī)療器械國別注冊排位圖

5.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械省份分析

從2015年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊情況看，相關(guān)注冊產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。

圖11.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械省份注冊分布圖

其中，北京、江蘇、廣東、上海、山東是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量最多的省份，占2015年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次、延續(xù)注冊數(shù)量的67%。

圖12.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊省份排位圖

四、創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品審評審批情況

2015年，食品藥品監(jiān)管總局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，繼續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作，并批準(zhǔn)了部分創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。

2015年，食品藥品監(jiān)管總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請157項(xiàng)，完成166項(xiàng)審查(含2014年申請事項(xiàng))，審查確定29個產(chǎn)品可以進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。批準(zhǔn)注冊脫細(xì)胞角膜基質(zhì)等9個產(chǎn)品上市。其中，有源醫(yī)療器械5項(xiàng)，體外診斷試劑3項(xiàng)，無源醫(yī)療器械1項(xiàng)。

這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已經(jīng)國務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

(一)恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀(國械注準(zhǔn)20153400580，博奧生物集團(tuán)有限公司)。該儀器將微流控芯片技術(shù)與恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù)相結(jié)合，可同時對多個核酸靶序列進(jìn)行高通量并行檢測。與配套體外診斷試劑聯(lián)合使用，用于對人體生物樣本中的核酸(DNA)進(jìn)行檢測。

(二)脫細(xì)胞角膜基質(zhì)(國械注準(zhǔn)20153460581，深圳艾尼爾角膜工程有限公司)。用于用藥無效的尚未穿孔角膜潰瘍的治療，以及角膜穿孔的臨時性覆蓋。是我國首個人工角膜產(chǎn)品，為角膜潰瘍患者提供了新的治療選擇。

(三)雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件、植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件和植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件。(國械注準(zhǔn)20153210970、國械注準(zhǔn)20153210971、國械注準(zhǔn)20153210972，蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司)。上述產(chǎn)品配合使用，對丘腦底核(STN)進(jìn)行刺激, 用于對藥物不能有效控制運(yùn)動障礙癥狀的晚期原發(fā)性帕金森患者的治療。

(四)MTHFR C677T 基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)(國械注準(zhǔn)20153401148，西安金磁納米生物技術(shù)有限公司)。用于從人外周血提取的基因組DNA中定性檢測亞甲基四氫葉酸還原酶(MTHFR)C677T的基因型?？煽焖?、便捷實(shí)現(xiàn)對目標(biāo)基因位點(diǎn)的分型，為輔助診斷高同型半胱氨酸水平或葉酸代謝異?；颊咛峁└嗍侄?。

(五)Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法)。(國械注準(zhǔn)20153401481，博爾誠(北京)科技有限公司)用于體外定性檢測人外周血血漿中Septin9基因甲基化，為病人提供了一種非創(chuàng)性結(jié)直腸癌輔助診斷方法的選擇。

(六)乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備(國械注準(zhǔn)20153302052，科寧(天津)醫(yī)療設(shè)備有限公司)。用于乳腺疾病的診斷和鑒別診斷。是我國境內(nèi)首例真實(shí)三維乳腺成像系統(tǒng)，解決了鉬靶成像的乳腺組織重疊問題，可在不擠壓乳房的情況下采集乳腺的CT斷層影像，采集圖像在三個坐標(biāo)軸上具有相同的空間分辨率，能夠更好地檢測定性鈣化簇和其三維分布，同時可用于評估腫瘤血管的生成。

(七)運(yùn)動神經(jīng)元存活基因1(SMN1)外顯子缺失檢測試劑盒(熒光定量PCR法)(國械注準(zhǔn)20153402293，上海五色石醫(yī)學(xué)研究有限公司)。該產(chǎn)品采用多重實(shí)時熒光MGB-TaqMan探針PCR法，對SMN1基因第7外顯子和第8外顯子拷貝數(shù)進(jìn)行相對定量檢測，用于脊肌萎縮癥(SMA)患者的體外輔助分子診斷。

食品藥品監(jiān)管總局2015年還批準(zhǔn)了部分有較好臨床應(yīng)用前景的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。如：

(一)粒子治療設(shè)備(國械注進(jìn)20153320876，Siemens AG)，是2015年食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)的中國首臺質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)，用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤及某些良性疾病。

(二)正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(國械注進(jìn)20153282530，Siemens AG和國械注進(jìn)20153333982，GE Medical Systems，LLC)，結(jié)合了磁共振診斷設(shè)備和正電子發(fā)射斷層成像掃描系統(tǒng)，能通過同步和等中心方式采集的生理、解剖等信息。

(三)左心耳封堵器(國械注進(jìn)20153773158，St.Jude Medical Coordination Center BVBA)，是近期發(fā)展的經(jīng)皮介入治療非瓣膜性心房顫動患者心源性卒中的植入器械，繼2013年食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)Boston Scientific Ireland Limited公司相應(yīng)產(chǎn)品后，2015年再次批準(zhǔn)一個產(chǎn)品，是目前生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)的熱點(diǎn)產(chǎn)品。

(四)超高效液相串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)及試劑(國械注進(jìn)20152400515、國械注進(jìn)20152401820，Waters Corporation)，該產(chǎn)品主要用于分析包括診斷指示物和治療監(jiān)控化合物等多種化合物，對于部分新的治療藥物監(jiān)測方面，該系統(tǒng)可以做到直接建立檢測方法，在微量檢測方面比現(xiàn)有方法更為精確。

(五)部分新病原體檢測試劑，如人鼻病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)、人博卡病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)(國械注準(zhǔn)20153400295、國械注準(zhǔn)20153400294，湖北朗德醫(yī)療科技有限公司)等，給臨床相關(guān)病原體感染診斷提供了有效的工具。

2015年，在醫(yī)療器械應(yīng)急產(chǎn)品審查方面，食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》要求，經(jīng)組織專家論證，批準(zhǔn)了5家企業(yè)的中東呼吸綜合征冠狀病毒檢測試劑進(jìn)入應(yīng)急審批程序。繼2014年審查批準(zhǔn)3個埃博拉病毒應(yīng)急檢測試劑審批的基礎(chǔ)上，2015年再次批準(zhǔn)2個埃博拉病毒檢測試劑：埃博拉病毒(扎伊爾型)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) (國械注準(zhǔn)20153400327，華大生物科技(武漢)有限公司)，埃博拉病毒(扎伊爾型)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) (國械注準(zhǔn)20153400224，蘇州天隆生物科技有限公司)

五、其他信息

(一)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊情況

2015年，各省級食品藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊12284項(xiàng)。其中首次注冊5566項(xiàng)，延續(xù)注冊4918項(xiàng)，許可事項(xiàng)變更注冊1800項(xiàng)。

圖13.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊形式比例圖

各省份分項(xiàng)數(shù)據(jù)：

圖14.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械省份注冊數(shù)據(jù)圖

從省級食品藥品監(jiān)管部門注冊情況看，廣東、江蘇、北京、浙江、上海、山東、河南七省(直轄市)注冊的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多。

(二)一類醫(yī)療器械備案情況

2015年，食品藥品監(jiān)管總局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量2488項(xiàng)。

全國設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門共依職責(zé)辦理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量13516項(xiàng)。

(三)登記事項(xiàng)變更情況

2015年，食品藥品監(jiān)管總局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第二、三類和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更4691項(xiàng)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更1590項(xiàng)，進(jìn)口第二類、三類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更3101項(xiàng)。

全國各省級食品藥品監(jiān)管部門共依職責(zé)辦理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更5255項(xiàng)。