日前，國家衛(wèi)生計生委辦公廳、國家中醫(yī)藥管理局辦公室聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于開展醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)專項監(jiān)督檢查工作的通知》(國衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2016〕870號 )，決定自2016年8月至2017年7月在全國開展醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)專項監(jiān)督檢查工作。

此次檢查將分為醫(yī)療機構(gòu)自查、整改和衛(wèi)計委(局)重點抽查兩階段進行，分別為期3個月和9個月。

其中，自查針對全國各級各類醫(yī)療機構(gòu)，為全覆蓋。抽查的比例是一級醫(yī)院(含未定級)、門診部全覆蓋，二級、三級醫(yī)院不低于50%，診所不低于20%。

《通知》特別強調(diào)，已經(jīng)備案開展干細胞臨床研究的醫(yī)療機構(gòu)，要全部檢查。

而檢查的重點對象也包括：科室承包、超范圍開展診療活動，違規(guī)開展禁止臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)、未經(jīng)備案開展限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，以及是否開展明確按臨床研究管理的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。

這或許與今年“五一”期間大學(xué)生魏則西不幸身亡事件有著直接關(guān)聯(lián)。

實際上魏則西事件發(fā)生后，國家衛(wèi)計委很快就召開了電視電話會議，要求各地立即自查和清理醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)或變相出租科室、違規(guī)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的情況，以及查處虛假醫(yī)療廣告。

包括上海、貴州、甘肅、海南、重慶等省份也很快就展開了相關(guān)自查、清理的部署工作。但從《通知》來看，此前的清查或不徹底、也未能達到讓國家滿意的效果。由此，催生了此次為期長達一年的全國性大檢查。

雖然此次檢查的直接對象是醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)院人員，但醫(yī)藥、醫(yī)療并不分家，檢查或?qū)⒅苯又鲃硬簧贅I(yè)內(nèi)企業(yè)的利益。

比如，在過去的清查行動中，衛(wèi)生計生行政部門普遍將“醫(yī)療機構(gòu)與其他個人或者組織合作購置醫(yī)療設(shè)備的情況”列入了“出租科室承包”的范圍內(nèi)。

而另外的重點檢查對象——“違規(guī)開展禁止臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)、未經(jīng)備案開展限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)、開展明確按臨床研究管理的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用”，在當(dāng)前的行業(yè)潛規(guī)則之下，更是會斬斷不少業(yè)內(nèi)企業(yè)的“生財之道”。

就在今年上半年，就有媒體披露，北京知名三甲大醫(yī)院因為將藥監(jiān)局未批準(zhǔn)上市的體外診斷試劑，以臨床研究的名義用于臨床應(yīng)用，而被立案調(diào)查。

附一：《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)(2015版)》名單

一、安全性、有效性確切，但是技術(shù)難度大、風(fēng)險高，對醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)能力和人員技術(shù)水平有較高要求，需要限定條件的醫(yī)療技術(shù)。

如：造血干細胞(包括臍帶血造血干細胞)移植治療血液系統(tǒng)疾病技術(shù)，質(zhì)子、重離子加速器放射治療技術(shù)，放射性粒子植入治療技術(shù)(包括口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù))，腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)，腫瘤消融治療技術(shù)，心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)，顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)，口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)，人工智能輔助診斷、治療技術(shù)等。

二、存在重大倫理風(fēng)險或使用稀缺資源，需要嚴(yán)格管理的醫(yī)療技術(shù)。如：同種胰島移植治療糖尿病技術(shù)，同種異體組織移植治療技術(shù)(僅限于角膜、骨、軟骨、皮膚移植治療技術(shù))，性別重置技術(shù)等。

未在上述名單內(nèi)的《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》其他在列技術(shù)，按照臨床研究的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

附：《關(guān)于開展醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)專項監(jiān)督檢查工作的通知》全文

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委、中醫(yī)藥局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局，國家衛(wèi)生計生委監(jiān)督中心：

近年來，國家衛(wèi)生計生委、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合有關(guān)部門積極開展專項行動和專項監(jiān)督檢查，加大醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法力度，依法嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，取得了明顯成效，醫(yī)療服務(wù)市場秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)。

但是，一些醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員依法執(zhí)業(yè)意識不強，違法違規(guī)執(zhí)業(yè)行為依然存在，近期媒體相繼曝光了多起醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域侵害人民群眾利益的案件，影響惡劣，引起社會廣泛關(guān)注。

為進一步加強醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管，整頓和規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)行為，維護人民群眾健康權(quán)益，定于2016年8月至2017年7月在全國開展醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)專項監(jiān)督檢查工作?，F(xiàn)就有關(guān)事項通知如下。

一、工作目標(biāo)

圍繞社會關(guān)注熱點，堅持以問題為導(dǎo)向，創(chuàng)新監(jiān)督執(zhí)法手段，加強對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)行為的監(jiān)督檢查，依法嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，著力解決現(xiàn)階段醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域存在的突出問題，進一步整頓和規(guī)范醫(yī)療服務(wù)市場秩序，切實維護人民群眾健康權(quán)益。

二、工作任務(wù)

(一)全面自查，認(rèn)真落實整改(2016年8-10月)。各級各類醫(yī)療機構(gòu)對照法律法規(guī)要求，全面開展依法執(zhí)業(yè)自查，對發(fā)現(xiàn)的問題進行全面認(rèn)真整改，并將自查和整改情況以及依法執(zhí)業(yè)承諾書(各省統(tǒng)一制訂模板)報送屬地衛(wèi)生計生行政部門(含中醫(yī)藥管理部門，中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)由中醫(yī)藥管理部門負責(zé)，下同)。

(二)重點抽查，依法嚴(yán)肅查處(2016年11月-2017年7月)。地方衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)自查情況，針對不同類型醫(yī)療機構(gòu)，突出重點進行抽查，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，依法嚴(yán)肅查處。

1、二級、三級醫(yī)院(含婦幼保健機構(gòu)，下同)。重點檢查是否存在出租承包科室、超范圍開展診療活動、聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員、違規(guī)開展禁止臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)、未經(jīng)備案開展限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)以及是否開展明確按臨床研究管理的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。

2、一級醫(yī)院(含未定級)、門診部和診所。重點檢查是否存在出具虛假醫(yī)學(xué)文書、出租出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、未按公示標(biāo)準(zhǔn)收費、超范圍開展診療活動、聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員等違法違規(guī)行為，是否違規(guī)開展醫(yī)療美容、母嬰保健、計劃生育等技術(shù)和泌尿、皮膚性病等診療活動。

3、干細胞臨床應(yīng)用。一是對已經(jīng)按規(guī)定備案開展干細胞臨床研究的醫(yī)療機構(gòu)，重點檢查是否按照備案項目范圍開展干細胞臨床研究，以及是否存在擅自將開展的干細胞臨床研究項目直接進入臨床應(yīng)用。二是對未經(jīng)備案的醫(yī)療機構(gòu)，以投訴舉報和醫(yī)療廣告為線索，嚴(yán)肅查處擅自開展干細胞臨床研究和臨床應(yīng)用的行為。

各省(區(qū)、市)要按照一級醫(yī)院(含未定級)、門診部全面覆蓋，二級、三級醫(yī)院不低于50%，診所不低于20%的比例進行監(jiān)督檢查和抽查，已經(jīng)備案開展干細胞臨床研究的醫(yī)療機構(gòu)要全部納入監(jiān)督檢查范圍。各地要將違規(guī)發(fā)布醫(yī)療廣告、投訴舉報集中、既往被多次處罰的醫(yī)療機構(gòu)作為抽查的重點。

三、工作要求

(一)加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各級衛(wèi)生計生行政部門、監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)要從切實維護廣大人民群眾健康權(quán)益的高度出發(fā)，高度重視，切實加強領(lǐng)導(dǎo)，明確責(zé)任，確保此次專項監(jiān)督檢查工作落到實處，取得實效。本次監(jiān)督檢查采取醫(yī)療機構(gòu)全面自查、屬地衛(wèi)生計生行政部門隨機抽查的方式進行。

省級衛(wèi)生計生委要加強對轄區(qū)各地衛(wèi)生計生行政部門工作的督促指導(dǎo)，重大典型違法案件要掛牌督辦。國家衛(wèi)生計生委、國家中醫(yī)藥局將適時組織對部分省份專項監(jiān)督檢查工作開展情況進行督查。對自查和整改不認(rèn)真、監(jiān)管責(zé)任不落實、案件查處不到位的，要按照黨紀(jì)政紀(jì)有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)肅追究相關(guān)人員責(zé)任。

(二)嚴(yán)格落實責(zé)任。各級各類醫(yī)療機構(gòu)要切實落實依法執(zhí)業(yè)主體責(zé)任，認(rèn)真對照法律法規(guī)，全面開展依法執(zhí)業(yè)情況自查和整改。

各級衛(wèi)生計生行政部門及其監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)要認(rèn)真落實監(jiān)管責(zé)任，結(jié)合轄區(qū)實際，創(chuàng)新監(jiān)督檢查方法，有條件的地方應(yīng)當(dāng)積極探索采取“雙隨機”、飛行檢查等方式，加強監(jiān)督檢查。

對群眾投訴舉報和媒體曝光的案件線索，要逐一進行調(diào)查核實處理，實名舉報要及時反饋，做到事事有調(diào)查，件件有回音。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員違法違規(guī)執(zhí)業(yè)行為，要依法嚴(yán)肅查處到位，決不可有案不查，包庇縱容。

對于情節(jié)嚴(yán)重的違法違規(guī)行為，堅決依法吊銷醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)診療科目或者《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。

(三)密切協(xié)調(diào)配合。各地要將監(jiān)督檢查結(jié)果與醫(yī)療機構(gòu)校驗、評審、不良執(zhí)業(yè)行為記分管理等掛鉤，探索建立“黑名單”制度，對發(fā)生重大違法違規(guī)案件的醫(yī)療機構(gòu)和相關(guān)人員，依法納入社會信用體系，加大對違法違規(guī)行為的懲罰力度。

強化部門溝通協(xié)作，對不屬于衛(wèi)生計生行政部門管轄范圍的醫(yī)療廣告、醫(yī)療服務(wù)價格等違法行為，應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及時通報或移送相關(guān)部門。涉嫌犯罪的，及時移送司法機關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

(四)強化社會監(jiān)督。各地要暢通投訴舉報渠道，主動公開投訴舉報電話，鼓勵群眾提供違法違規(guī)案件線索。加強與媒體的溝通，積極宣傳有關(guān)工作進展，公開曝光典型案件，查處大案要案時可邀請媒體跟蹤報道，加大對違法犯罪分子的震懾力度。

密切關(guān)注近期相關(guān)輿情變化，認(rèn)真梳理和分析研判，及時回應(yīng)社會關(guān)切，為專項監(jiān)督檢查營造良好社會氛圍。

請各地于2016年11月15日之前向國家衛(wèi)生計生委和國家中醫(yī)藥局書面報送階段性工作進展情況，2017年8月15日前將本省(區(qū)、市)專項監(jiān)督檢查工作總結(jié)及匯總表(附件3-6)的紙質(zhì)版和電子版報送國家衛(wèi)生計生委和國家中醫(yī)藥局。

附件：1.二級、三級醫(yī)院監(jiān)督檢查表.doc

2.一級醫(yī)院、門診部、診所監(jiān)督檢查表.doc

3.二級、三級醫(yī)院監(jiān)督檢查匯總表.doc

4.一級醫(yī)院、門診部、診所監(jiān)督檢查匯總表.doc

5.案件查處匯總表.doc

6.被吊銷執(zhí)業(yè)許可證(診療科目)的醫(yī)療機構(gòu)一覽表.doc

國家衛(wèi)生計生委辦公廳　國家中醫(yī)藥管理局辦公室

2016年8月3日