體外診斷市場(chǎng)經(jīng)歷全方位「蛻變」。

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生化試劑全國(guó)聯(lián)采擬中選結(jié)果出爐

近日，江西醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于糖代謝等生化類(lèi)檢測(cè)試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)擬中選結(jié)果的公示》(附文末)，公示時(shí)間為2024年11月28日至2024年12月2日。

(完整擬中選結(jié)果見(jiàn)文末)

此次集采覆蓋江西、天津、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、上海、安徽、福建、河南、湖北、湖南、廣西、海南、重慶、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)。

采購(gòu)品種涉及糖代謝、離子微量元素、血脂脂蛋白、肝功能、胰腺類(lèi)、腎功能等生化診斷試劑，集采周期為2年。

從前期報(bào)量來(lái)看，貝克曼、羅氏、邁瑞等企業(yè)需求量較大。

本次集采只設(shè)置一輪報(bào)價(jià)，企業(yè)有且僅有一次報(bào)價(jià)機(jī)會(huì)。若按擬中選規(guī)則一未能中選的A組企業(yè)，承諾向全聯(lián)盟供應(yīng)產(chǎn)品，并且申報(bào)價(jià)格等于或小于最高有效申報(bào)價(jià)的0.6倍，即可復(fù)活。申報(bào)價(jià)格高于復(fù)活要求的，沒(méi)有二次報(bào)價(jià)機(jī)會(huì)。

據(jù)悉，共181家企業(yè)參加線上會(huì)議并報(bào)價(jià)。從結(jié)果來(lái)看，有154家企業(yè)擬中選，企業(yè)擬中選率85%，擬中選產(chǎn)品平均降幅70%。其中，北京豪邁生物、廣州科方生物、北京萬(wàn)泰德瑞三家企業(yè)的離子微量元素 | 磷(P)報(bào)價(jià)0.03元，為全場(chǎng)最低。

體外診斷是中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)中最大的板塊。

據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，2023年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1253億元，同比增長(zhǎng)12.6%。其中，分子診斷占據(jù)了27%的市場(chǎng)份額;免疫診斷、生化診斷、POCT、血液學(xué)及體液的市占率均在12%以上，分別為26%、14%、12%、12%。

相比于冠脈介入、骨科等其他高值耗材，體外診斷試劑集采的大范圍啟動(dòng)略晚，但自2022年以來(lái)已成為一大集采重點(diǎn)。而在今年，由安徽和江西分別牽頭的兩大體外診斷聯(lián)盟集采，更是同時(shí)被納入耗材全國(guó)聯(lián)采，影響范圍甚廣。

江西最新一輪集采所涉及的生化試劑領(lǐng)域發(fā)展相對(duì)成熟，涉足企業(yè)眾多，競(jìng)爭(zhēng)也更激烈，整體屬于紅海市場(chǎng)。此前，肝功和腎功兩個(gè)有一定市場(chǎng)規(guī)模的板塊已經(jīng)開(kāi)展了集采。從平均降幅來(lái)看，糖代謝等生化試劑集采與前兩輪生化試劑集采的降幅區(qū)間差異不算太大，都在7折上下浮動(dòng)。

安徽牽頭的2024年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集采此前已開(kāi)展了產(chǎn)品信息維護(hù)工作，產(chǎn)品范圍包括腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)產(chǎn)品十六項(xiàng)及甲狀腺功能檢測(cè)產(chǎn)品九項(xiàng)。

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體外診斷市場(chǎng)迎來(lái)大調(diào)整

當(dāng)前，多維度推進(jìn)的價(jià)格治理、更為嚴(yán)格的監(jiān)管環(huán)境，給體外診斷市場(chǎng)帶來(lái)全新挑戰(zhàn)。

近幾年，試劑集采大范圍推進(jìn)，產(chǎn)品價(jià)格下調(diào)，新的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下，市場(chǎng)格局也出現(xiàn)了變化。例如，在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域以往進(jìn)口產(chǎn)品具有顯著優(yōu)勢(shì)，占據(jù)較大市場(chǎng)份額。集采后，相關(guān)市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)份額有了明顯提升，國(guó)產(chǎn)替代速度加快。

據(jù)華安證券測(cè)算，安徽牽頭的傳染病八項(xiàng)、性激素六項(xiàng)、糖代謝兩項(xiàng)聯(lián)盟集采，執(zhí)行后在2年內(nèi)可實(shí)現(xiàn)原先2030年的國(guó)產(chǎn)占有率，預(yù)計(jì)2030年傳染病八項(xiàng)、性激素六項(xiàng)、糖代謝兩項(xiàng)等化學(xué)發(fā)光項(xiàng)目國(guó)產(chǎn)市占率約為49%。

針對(duì)部分試劑、設(shè)備“專(zhuān)機(jī)專(zhuān)用”的特點(diǎn)，地方集采項(xiàng)目也進(jìn)行了創(chuàng)新嘗試。例如，江蘇省無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)服務(wù)帶量采購(gòu)創(chuàng)新試劑集采模式，由“產(chǎn)品集采”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;服務(wù)集采”，破解了該領(lǐng)域“專(zhuān)機(jī)專(zhuān)用”可能帶來(lái)的集采“落地難”問(wèn)題。與集采前相比，項(xiàng)目收費(fèi)降幅約50%。

此外，國(guó)內(nèi)檢驗(yàn)項(xiàng)目繁多，不同地區(qū)之間檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)r(jià)格差異大、采購(gòu)成本差異大、費(fèi)用占比高等問(wèn)題受到關(guān)注。

國(guó)家層面今年啟動(dòng)了價(jià)格規(guī)范治理，目前，已經(jīng)將包括血栓彈力圖試驗(yàn)、糖化血紅蛋白測(cè)定(診斷糖尿病及其控制情況)、B型鈉尿肽測(cè)定和N端B型鈉尿肽前體測(cè)定(診斷心衰及其治療效果)等在內(nèi)的兩批檢驗(yàn)項(xiàng)目納入其中。而檢驗(yàn)價(jià)格下降也將倒逼降低試劑價(jià)格。

監(jiān)管層面，去年以來(lái)醫(yī)藥反腐力度空前，各種形式、名目的“帶金銷(xiāo)售”遭到嚴(yán)查，在多部門(mén)合力、智能手段加持下，許多隱秘問(wèn)題無(wú)處遁形。同其他醫(yī)療器械領(lǐng)域一樣，體外診斷設(shè)備、試劑招采使用過(guò)程中的違規(guī)操作將受到抑制。

同時(shí)，檢驗(yàn)領(lǐng)域過(guò)度診療的問(wèn)題也引發(fā)關(guān)注。國(guó)家醫(yī)保局近期發(fā)布的《國(guó)家醫(yī)保局飛行檢查發(fā)現(xiàn)部分定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查自糾嚴(yán)重不到位》一文中詳細(xì)披露了多家醫(yī)院檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的過(guò)度診療問(wèn)題。預(yù)計(jì)接下來(lái)，這類(lèi)問(wèn)題將成為整改重點(diǎn)。

體外診斷市場(chǎng)已經(jīng)迎來(lái)了重大變革，“風(fēng)浪”過(guò)后即是彩虹，但在當(dāng)下，企業(yè)需要有經(jīng)得起考驗(yàn)的實(shí)力、魄力和耐力。

【來(lái)源：賽柏藍(lán)器械】