今年以來(lái)，CFDA先后頒布多個(gè)與醫(yī)療器械領(lǐng)域相關(guān)的征求意見(jiàn)稿和公告，總體來(lái)看可以分為加速審評(píng)審批和鼓勵(lì)創(chuàng)新兩個(gè)維度。例如，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄和第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄，《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策(征求意見(jiàn)稿)》《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理(征求意見(jiàn)稿)》《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策(征求意見(jiàn)稿)》等。其中，體外診斷產(chǎn)品因市場(chǎng)不斷放量，已進(jìn)入監(jiān)管層的視野。

近日，歷時(shí)十年發(fā)展的蘇州生物納米園宣布正式更名為“蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園”。在園區(qū)二期B區(qū)集中簽約儀式上，8家創(chuàng)新企業(yè)的產(chǎn)業(yè)化基地正式簽約落戶(hù)。同時(shí)，蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期C區(qū)工程啟動(dòng)開(kāi)工，將作為高端醫(yī)療器械與新藥制劑的產(chǎn)業(yè)化基地，進(jìn)一步完善園區(qū)從孵化、中試到產(chǎn)業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)鏈條的搭建。

目前，基因測(cè)序應(yīng)用與精準(zhǔn)醫(yī)療企業(yè)已經(jīng)成為蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園內(nèi)異軍突起的一支新的特色產(chǎn)業(yè)集群，蘇州工業(yè)園區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司總經(jīng)理龐俊勇指出：“與十年前最大的不同在于，整個(gè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段已經(jīng)從研發(fā)走向中試、產(chǎn)業(yè)化，以產(chǎn)品的形式真正邁入市場(chǎng)。”

體外診斷內(nèi)涵多元化

十年前，“體外診斷”這一名詞還僅代表傳統(tǒng)化學(xué)反應(yīng)、酶催化反應(yīng)等，彼時(shí)國(guó)內(nèi)企業(yè)幾乎都是代理國(guó)外技術(shù)產(chǎn)品或者從事檢測(cè)外包服務(wù)。十年后，資本競(jìng)相進(jìn)入體外診斷領(lǐng)域，以二代測(cè)序技術(shù)為主導(dǎo)的分子診斷風(fēng)靡國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，越來(lái)越多的企業(yè)投身于創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)中。

據(jù)了解，蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園有30余家創(chuàng)新企業(yè)聚焦于基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)鏈上下游，應(yīng)用研究方向涵蓋基因合成與編輯、生殖與遺傳領(lǐng)域、腫瘤液態(tài)活檢領(lǐng)域、健康人群檢測(cè)服務(wù)等多個(gè)領(lǐng)域。

東興證券報(bào)告顯示，目前中國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模316億元，以年均19.6%的增速快速崛起，市場(chǎng)空間達(dá)千億元，其中分子診斷領(lǐng)域被認(rèn)為是最具有發(fā)展?jié)摿Φ募?xì)分領(lǐng)域。該報(bào)告稱(chēng)，我國(guó)基因測(cè)序市場(chǎng)未來(lái)具有兩大發(fā)展趨勢(shì)：一是上游突破測(cè)序儀研發(fā)，提升技術(shù)壁壘，下游加強(qiáng)腫瘤測(cè)序應(yīng)用，進(jìn)入“藍(lán)海”市場(chǎng);二是加強(qiáng)基因信息解讀，提供真正臨床價(jià)值。

在天昊基因科技有限公司總經(jīng)理姜正文看來(lái)，眼下生殖健康是基因檢測(cè)領(lǐng)域最大的應(yīng)用場(chǎng)景，盡管這一技術(shù)在腫瘤精準(zhǔn)治療中的應(yīng)用越來(lái)越多，但相比于孕前遺傳疾病篩查而言，占據(jù)較小的比例，“不過(guò)，如果基因測(cè)序技術(shù)未來(lái)能夠應(yīng)用到早篩領(lǐng)域，受眾覆蓋到健康人群，將釋放巨大市場(chǎng)潛力。”

創(chuàng)新加速，門(mén)檻提升

蘇州吉因加生物醫(yī)學(xué)工程有限公司副總經(jīng)理田超對(duì)醫(yī)械產(chǎn)品未來(lái)納入優(yōu)先審評(píng)政策表示出很強(qiáng)的期待：“我們?cè)谂c藥監(jiān)部門(mén)溝通的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，他們對(duì)于新技術(shù)、新方法的接受程度越來(lái)越高，通過(guò)不斷創(chuàng)新機(jī)制與企業(yè)共同討論如何更好地解決相關(guān)問(wèn)題，這對(duì)于產(chǎn)業(yè)整體而言是非常利好的轉(zhuǎn)變。”

值得注意的是，整個(gè)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)并不會(huì)隨著審評(píng)審批的加速而降低。“目前企業(yè)拿到醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的門(mén)檻很高。”姜正文以其公司推出的新無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前篩查技術(shù)為例稱(chēng)，該技術(shù)要想通過(guò)審批，臨床試驗(yàn)受試者需要達(dá)到至少1萬(wàn)人的規(guī)模。另一方面，推廣新產(chǎn)品和新技術(shù)也要在學(xué)術(shù)上獲得更多的專(zhuān)家認(rèn)可。

據(jù)了解，自醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施注冊(cè)收費(fèi)后，體外診斷企業(yè)成本大大提高，實(shí)際上也在無(wú)形中提高了行業(yè)門(mén)檻，以生化試劑生產(chǎn)廠家為例，單維護(hù)項(xiàng)目注冊(cè)費(fèi)用都會(huì)超過(guò)200萬(wàn)～500萬(wàn)元，部分規(guī)模較小的企業(yè)面臨著成本上升的壓力，尤其在新產(chǎn)品研發(fā)方面。對(duì)此，有業(yè)內(nèi)專(zhuān)家認(rèn)為，很多不具有競(jìng)爭(zhēng)力的小型企業(yè)將逐漸消失或被整合。

【來(lái)源：賽柏藍(lán)】