近日，全球領(lǐng)先的整合信息技術(shù)與醫(yī)療服務(wù)供應(yīng)商IQVIA發(fā)布一份名為《2018 and Beyond:Outlook and Turning Points》的報(bào)告，陳述在2018年及之后5年內(nèi)將影響全球醫(yī)療的10個(gè)預(yù)測(cè)變化。

報(bào)告指出，全球醫(yī)療將面臨一系列的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)，而2018年的變化將是驅(qū)動(dòng)全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在未來(lái)5年發(fā)展的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折。正在開(kāi)發(fā)的藥物種類、醫(yī)療技術(shù)對(duì)人類健康的貢獻(xiàn)、以及醫(yī)療保健價(jià)值如何計(jì)算等各方面都將正在發(fā)生顯著的改變。

1、FDA將引導(dǎo)采用RWE來(lái)支持藥品監(jiān)管審查

在2018年，F(xiàn)DA將發(fā)布首個(gè)框架，來(lái)釋放真實(shí)世界證據(jù)(RWE)支持監(jiān)管提交和藥品安全監(jiān)測(cè)的潛力。隨著在真實(shí)世界醫(yī)療環(huán)境中所收集的大數(shù)據(jù)變得更加普遍和強(qiáng)大，它正在被越來(lái)越多地作為證據(jù)目的應(yīng)用在整個(gè)醫(yī)療保健系統(tǒng)。預(yù)計(jì)這一RWE與現(xiàn)有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相結(jié)合的轉(zhuǎn)變趨勢(shì)，將在生命科學(xué)公司與FDA之間圍繞多個(gè)領(lǐng)域(如臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和上市后監(jiān)測(cè))促成更多的協(xié)作方法。

2、小生態(tài)的(niche)生物療法將走向主流

在研及已上市的下一代生物療法的數(shù)量將持續(xù)上升，從2018年至2022年，每年預(yù)計(jì)將有5-8個(gè)下一代生物療法(包括細(xì)胞療法、基因療法和再生醫(yī)藥產(chǎn)品)獲批上市，這些療法將在預(yù)計(jì)每年推出的40-50個(gè)新活性物質(zhì)(NAS)中的比重達(dá)到20%。

另一方面，這些產(chǎn)品也將顛覆消費(fèi)模式，大多數(shù)情況下，下一代生物療法的支出成本將接近或超過(guò)10萬(wàn)美元/每例患者。在沒(méi)有辦法確定哪些患者有資格接受治療、協(xié)商基于治療結(jié)果的付款模式，或沒(méi)有能力去隨時(shí)間推移攤薄成本的情況下，如何使患者最大限度地獲取這些新療法將成為各國(guó)政府和保險(xiǎn)公司面臨的一個(gè)巨大挑戰(zhàn)。

3、移動(dòng)醫(yī)療APP將被添加至治療指南

2018年，來(lái)自主要臨床組織的治療指南將采納并推薦使用移動(dòng)醫(yī)療APP，事實(shí)上，有些臨床組織已經(jīng)在這樣做了。建立并支持?jǐn)?shù)字工具和干預(yù)措施臨床應(yīng)用硬證據(jù)(hard evidence)的趨勢(shì)在未來(lái)幾年將繼續(xù)延續(xù);2018年大約有340個(gè)數(shù)字醫(yī)療藥效研究將完成并發(fā)布，而在2022年預(yù)計(jì)將完成的數(shù)字醫(yī)療研究將達(dá)到3500個(gè)。

4、遠(yuǎn)程醫(yī)療的應(yīng)用將進(jìn)一步擴(kuò)大

2018年，在美國(guó)幾乎每個(gè)私人保險(xiǎn)的患者將會(huì)獲取到某種形式的遠(yuǎn)程醫(yī)療，盡管很少會(huì)用到它。在2017年，遠(yuǎn)程醫(yī)療的訪問(wèn)占比為2.6%，2018年這一比例將上升到3.0-3.5%，而在未來(lái)5年預(yù)計(jì)將增長(zhǎng)到4.0%-7.5%。

5、品牌藥的支出將下降

在過(guò)去5年中，發(fā)達(dá)市場(chǎng)品牌藥凈支出(net brand spending)已從3260億美元增長(zhǎng)到3950億美元?？傮w上，凈增長(zhǎng)的690億美元，其中87%來(lái)自美國(guó)市場(chǎng)。2018年，發(fā)達(dá)市場(chǎng)的凈品牌藥支出預(yù)計(jì)將下降1-3%，將使品牌藥凈支出降低約50億美元，報(bào)告預(yù)計(jì)本年度的品牌藥凈支出總額將為3910億美元。在未來(lái)5年，盡管預(yù)期將有數(shù)個(gè)新的品牌藥上市，但發(fā)達(dá)市場(chǎng)品牌藥凈支出仍將與2017年持平。

6、?？破放扑帉⑼苿?dòng)發(fā)達(dá)市場(chǎng)的增長(zhǎng)

2018年，?？破放扑幨袌?chǎng)將從2013年的1720億美元增長(zhǎng)到3180億美元，將占到發(fā)達(dá)市場(chǎng)支出的41%。事實(shí)上，?？扑帉⑼苿?dòng)2018年藥品支出的所有增長(zhǎng)，然而，這些增長(zhǎng)將被傳統(tǒng)藥物支出的減少所抵消。在2022年，?？破放扑庮A(yù)計(jì)將在發(fā)達(dá)市場(chǎng)中占到總支出的48%。

7、整個(gè)新興醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)放緩

2018年，整個(gè)新興醫(yī)藥市場(chǎng)的增速將從前5年9.7%的年復(fù)合增長(zhǎng)率放緩至7-8%，這標(biāo)志著該類市場(chǎng)第三年經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)率低于10%。在過(guò)去10年間，新興醫(yī)藥市場(chǎng)在全球醫(yī)藥支出中的占比從2007年的13%上升至2017年的24%。受市場(chǎng)容量變化及仿制藥廣泛使用的驅(qū)動(dòng)，這些醫(yī)藥新興國(guó)家中的市場(chǎng)預(yù)計(jì)到2022年將增長(zhǎng)6-9%，達(dá)到3450-3750億美元。

總的來(lái)說(shuō)，促進(jìn)全球健康的進(jìn)程將繼續(xù)延續(xù)，但由于這一組關(guān)鍵國(guó)家經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的放緩，過(guò)去10年來(lái)藥品可及性的增長(zhǎng)將不會(huì)以相同的速度繼續(xù)下去。

8、美國(guó)凈人均消費(fèi)支出將保持穩(wěn)定

2018年，美國(guó)人均藥品凈消費(fèi)將下降，并在2022年之前繼續(xù)保持幾乎不變，大約人均為800美元。在將強(qiáng)勁的新藥管線、凈價(jià)格適度上調(diào)2-5%(在定價(jià)基礎(chǔ)上提高7-10%)、品牌藥專營(yíng)權(quán)損失所造成的影響(未來(lái)5年的影響將比過(guò)去5年更大)均考慮在內(nèi)，但人均支出仍將保持平穩(wěn)。

9、基于結(jié)果的合同將發(fā)揮有限的作用

基于治療結(jié)果付款的合同，其基本框架包含了一個(gè)付款時(shí)間表，根據(jù)藥物的治療效果付款或者無(wú)效時(shí)不付款。最常見(jiàn)的方法是，如果一種藥物的表現(xiàn)比用于支持FDA批準(zhǔn)的臨床研究中的治療效果差，則保險(xiǎn)公司可支付更少的費(fèi)用，若藥物表現(xiàn)的更好，則需要支付更多的費(fèi)用。根據(jù)這些合同，成功的藥物將獲得全價(jià)覆蓋，或?qū)τ诨诓怀晒Φ幕颊呓Y(jié)果將按比例減少支付價(jià)格。這些合同可以為納稅人和供應(yīng)商提供真正的開(kāi)支節(jié)省，也可以為整體成本提供更多的可預(yù)測(cè)性。

隨著醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)對(duì)電子醫(yī)療記錄更大的友好，以及RWE的更廣泛使用，對(duì)于這些結(jié)果要求的數(shù)據(jù)收集也將變得更加容易。然而，除非結(jié)果是可測(cè)量的，否則所有締約方的行政負(fù)擔(dān)將逐步升級(jí)而變得令人望而卻步。

10、新一輪生物仿制藥競(jìng)爭(zhēng)和機(jī)會(huì)出現(xiàn)

2018年，發(fā)達(dá)市場(chǎng)當(dāng)前價(jià)值總額190億美元的生物技術(shù)支出將首次面臨生物仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，總量將遠(yuǎn)高于2017年已面臨生物仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的30億美元生物技術(shù)產(chǎn)品支出。

值得注意的是，在2018年所暴露于生物仿制藥新的競(jìng)爭(zhēng)是迄今為止最大的單年變化(single-year change)，同時(shí)也預(yù)示著生物仿制藥下一個(gè)大浪潮的開(kāi)始。一個(gè)功能性生物仿制藥市場(chǎng)的好處是擴(kuò)大藥品的獲取，并為公共和私營(yíng)醫(yī)療系統(tǒng)節(jié)約成本。

【來(lái)源：醫(yī)工達(dá)人】