5月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理局就《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》公開征求意見。

該征求意見稿規(guī)定，因嚴重違反藥品和醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員的有關信息，將通過政務網(wǎng)站等方式向社會公布，并通報同級發(fā)展改革、財政、稅務、衛(wèi)生、環(huán)保、科技、工商、工信、商務、金融等部門，供其在產(chǎn)業(yè)規(guī)劃實施、招標采購、行政審批、進出口管理、金融信貸等相關決策時參考。

符合下列8類情形之一、受到行政處罰的嚴重違法生產(chǎn)經(jīng)營者，將被納入藥品安全“黑名單”。其中包括：生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重的;未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重的;在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的;提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的;因違反質量管理規(guī)范或者其他法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械，導致發(fā)生重大質量安全事件的;在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的;因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的;其他具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴重的藥品和醫(yī)療器械違法行為。

此外，生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重、10年內不得從事藥品生產(chǎn)和經(jīng)營活動的責任人員，也將被納入“黑名單”。

該局相關負責人稱，對列入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者，監(jiān)管部門將記入監(jiān)管檔案，并采取增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質量管理情況等措施，實施重點監(jiān)管。建立藥品安全“黑名單”，有助強化行業(yè)禁入和退出機制，增強全社會監(jiān)督合力。

據(jù)介紹，該規(guī)定于5月30日至6月6日公開征求意見，公眾可通過傳真、電子郵件、通信等方式提出反饋意見。