甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局開展醫(yī)療機構制劑專項監(jiān)督檢查
發(fā)布時間：2012/9/4 9:49:28
為進一步加強醫(yī)療機構制劑監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機構制劑配制行為，近日，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，在全省組織開展為期3個月的醫(yī)療機構制劑專項監(jiān)督檢查。
專項監(jiān)督檢查重點是：醫(yī)療機構配制制劑是否取得制劑許可證、制劑批準文號，配制品種是否許可范圍一致;制劑室配制能力和條件是否與實際配置需求相適應;是否按照批準注冊、報備的工藝和處方進行配制;能否嚴格按照標準進行檢驗，是否具備與配制能力相適應的檢驗人員和檢驗設備;制劑使用是否符合藥品管理法規(guī)的規(guī)定;醫(yī)療機構是否存在未經批準擅自委托或者擅自接受委托配制制劑的行為;制劑原輔料的購進渠道、相關資質證明、驗收記錄等是否符合規(guī)定。
甘肅省局要求，配制制劑的醫(yī)療機構要按照注冊核準的處方和配制工藝，對制劑配制和使用管理開展自查，形成自查報告。對自查不夠重視、不夠徹底的單位，各市州局要責成其整改。各市州局要組織監(jiān)督執(zhí)法人員，依據制劑注冊批件，核對醫(yī)療機構制劑配制是否按照注冊批準的工藝組織配制;對醫(yī)療機構制劑室和使用單位配制制劑、使用制劑的情況，按照檢查重點進行監(jiān)督檢查，發(fā)現醫(yī)療機構存在違法違規(guī)配制和使用醫(yī)院制劑的，各地藥品監(jiān)管部門應依法進行調查處理，省局組織督查組對各市州局開展醫(yī)療機構制劑專項監(jiān)督檢查情況進行督查抽查和評估。
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