7月11日訊　北京市藥品監(jiān)督管理局延慶分局轄區(qū)內(nèi)有20家基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)，雖然近年來(lái)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理水平明顯改觀，但是，在庫(kù)房管理方面存在藥械庫(kù)房混用、管理職責(zé)不清、法律意識(shí)淡薄等諸多問(wèn)題。如何改變醫(yī)院“重藥輕械”、“重使用輕管理”的狀況，從根本上建立醫(yī)療器械庫(kù)房管理的長(zhǎng)效機(jī)制，值得監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)一步探索。

延慶縣地處北京市山區(qū)，全縣轄12鎮(zhèn)、3鄉(xiāng)，人口30萬(wàn)人，縣內(nèi)有二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)4家、一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)16家(包括社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心14家、精神衛(wèi)生保健院1家、結(jié)核病防治所1家)。因此，全縣醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重心在基層。

2012年，延慶分局工作人員深入轄區(qū)內(nèi)20家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)研。結(jié)果顯示，全縣20家醫(yī)療機(jī)構(gòu)均已建立醫(yī)療器械管理的組織機(jī)構(gòu)，并按《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》的要求建立了庫(kù)房管理制度，確定了人員職能和分工。但是，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)和職責(zé)設(shè)置如同“紙上談兵”，80%以上的管理人員不熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，較難做到規(guī)范管理、規(guī)范用械。

多數(shù)未設(shè)專用庫(kù)房,調(diào)研發(fā)現(xiàn)，在20家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，只有4家二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和1家一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立了醫(yī)療器械專用庫(kù)房并由專人管理;其余15家一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均未設(shè)專用庫(kù)房，其中13家醫(yī)院的藥庫(kù)與醫(yī)療器械庫(kù)混用，由藥庫(kù)人員負(fù)責(zé)管理，另兩家分別是器械庫(kù)與處置室混用、器械庫(kù)與急救室混用，均未按庫(kù)房管理，無(wú)專人管理。按照《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》中第五項(xiàng)存儲(chǔ)及庫(kù)房(如5.2 醫(yī)療器械庫(kù)房面積應(yīng)與庫(kù)存量相適應(yīng);5.3 庫(kù)房應(yīng)分區(qū)分類管理，標(biāo)示明確;5.4 庫(kù)房“五防”措施應(yīng)保持良好)的要求，多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械庫(kù)房設(shè)置不符合要求。

日常管理疏漏較多,檢查中發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的口腔科、檢驗(yàn)科、婦科都是自行購(gòu)進(jìn)所需醫(yī)療器械，并不入庫(kù)統(tǒng)一管理，這就帶來(lái)了一系列問(wèn)題：一是進(jìn)貨驗(yàn)收環(huán)節(jié)易缺失;二是資質(zhì)材料索要不全;三是缺乏養(yǎng)護(hù)、效期管理，從而給醫(yī)療器械使用帶來(lái)一定風(fēng)險(xiǎn)。

監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)，某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心檢驗(yàn)科剛剛購(gòu)進(jìn)的一批試劑的保質(zhì)期竟然截至當(dāng)月末;某供貨商超經(jīng)營(yíng)范圍為檢驗(yàn)科提供體外診斷試劑;檢驗(yàn)科、口腔科使用過(guò)期醫(yī)療器械的現(xiàn)象屢次發(fā)生，若不是監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)后提醒醫(yī)務(wù)人員，醫(yī)務(wù)人員還未發(fā)現(xiàn)異常?？梢?jiàn)，這些醫(yī)務(wù)人員并沒(méi)有真正理解購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收的重要性，對(duì)供貨商合法性的檢查只限于具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，而沒(méi)有認(rèn)真核對(duì)供貨商資質(zhì)，產(chǎn)品驗(yàn)收記錄流于形式。

目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械管理的法條很不完善。北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要依據(jù)《北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用的指導(dǎo)性意見(jiàn)》(京藥監(jiān)械〔2004〕49號(hào))進(jìn)行管理。但是，該指導(dǎo)性意見(jiàn)并沒(méi)有強(qiáng)制性，更無(wú)罰則。在政策法規(guī)不完善的情況下，藥監(jiān)部門孤軍作戰(zhàn)，難以在短期內(nèi)收到明顯成效。

另外，基層監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)雖已基本建立，但是執(zhí)法力量明顯不足。目前，延慶分局醫(yī)療器械科僅有兩名執(zhí)法人員，而轄區(qū)內(nèi)涉械單位有400余家。醫(yī)療器械庫(kù)房規(guī)范化管理也是醫(yī)院發(fā)展的重要內(nèi)容之一，衛(wèi)生行政管理部門應(yīng)敦促醫(yī)院設(shè)立單獨(dú)庫(kù)房、場(chǎng)所和設(shè)施，配備專業(yè)管理人員，甚至成立專門的管理機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、進(jìn)貨、入庫(kù)、保養(yǎng)、出庫(kù)、使用、維修、銷毀等環(huán)節(jié)進(jìn)行統(tǒng)一管理。同時(shí)，加強(qiáng)醫(yī)療器械法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，提高從業(yè)人員的專業(yè)水平。

監(jiān)管部門則應(yīng)該嚴(yán)格檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械庫(kù)房的日常管理，及時(shí)指出存在的問(wèn)題并責(zé)令整改。對(duì)于疏于管理，使用過(guò)期、淘汰、不合格醫(yī)療器械的行為，要嚴(yán)格依法給予行政處罰;對(duì)出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的，要從重處罰。同時(shí)，設(shè)法調(diào)動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主觀能動(dòng)性，將他律與自律結(jié)合起來(lái)。通過(guò)將每次檢查記錄和檢查評(píng)分結(jié)果進(jìn)行內(nèi)部通報(bào)公示的方法，促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)由被動(dòng)守法變主動(dòng)守法。同時(shí)，幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全庫(kù)房管理制度、檔案、記錄等，從根本上建立醫(yī)療器械管理的長(zhǎng)效機(jī)制。

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