膏貼三大類別產(chǎn)品中，藥準(zhǔn)字與健字號得到了較為有效的整頓，而市場上仍能見到醫(yī)療器械類不法產(chǎn)品的身影，亟需引起重視。

按照批準(zhǔn)文號劃分，目前市場上的膏貼類產(chǎn)品主要有藥品、醫(yī)療器械和健字號三種。隨著非藥品冒充藥品整治行動的深入開展，健字號膏貼類產(chǎn)品得到了有效整頓，但標(biāo)示醫(yī)療器械文號的產(chǎn)品發(fā)展勢頭依然迅猛，魚目混珠的現(xiàn)象不在少數(shù)，嚴(yán)重影響了公眾用藥用械安全。因此，藥監(jiān)部門需要對此類產(chǎn)品加大整治力度，規(guī)范審批行為，提高產(chǎn)品的技術(shù)含量和安全性，遏制此類產(chǎn)品泛濫的勢頭。

少人問津則亂象叢生

市場上的膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品眾多，絕大多數(shù)屬于第一類醫(yī)療器械，還有少量屬第二類醫(yī)療器械。即使同為第一類醫(yī)療器械，有的產(chǎn)品歸入物理治療設(shè)備，有的則歸入醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。屬第二類醫(yī)療器械的膏貼產(chǎn)品主要歸入遠(yuǎn)紅外磁療儀器。

許多膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品同時標(biāo)明了生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)制企業(yè)，從表面上看是監(jiān)制企業(yè)提供技術(shù)支持，生產(chǎn)企業(yè)是注冊證所有者，但實際上，監(jiān)制企業(yè)可以利用生產(chǎn)企業(yè)所在地可申請膏貼類醫(yī)療器械的便利條件，委托生產(chǎn)企業(yè)辦理注冊證，監(jiān)制企業(yè)才是產(chǎn)品文號的實際擁有者。于是，市場上便出現(xiàn)了標(biāo)示同一企業(yè)生產(chǎn)、不同企業(yè)監(jiān)制的產(chǎn)品而包裝完全不同的情況，造成了一個注冊文號多個企業(yè)使用的現(xiàn)象。

膏貼類醫(yī)療器械通常標(biāo)明由無紡布、醫(yī)用膠、遠(yuǎn)紅外陶瓷粉、植物提取物等組成，而真正起作用的成分則標(biāo)注不明或故意不標(biāo)注。有些膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)榜采用納米技術(shù)，讓消費者誤以為是高科技產(chǎn)品。甚至有些產(chǎn)品為了達(dá)到迅速緩解疼痛的目的，非法添加了抗炎鎮(zhèn)痛藥、激素類藥物。

筆者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，有些膏貼類醫(yī)療器械(一般是保健用品)使用虛假的注冊文號。此類產(chǎn)品由于監(jiān)管較嚴(yán)，原有產(chǎn)品不能再銷售，違法分子便編造醫(yī)療器械注冊文號，或者假冒有證產(chǎn)品，導(dǎo)致市場上出現(xiàn)一個文號對應(yīng)多個產(chǎn)品的情況。有些不法分子還偽造醫(yī)療器械注冊證書，企圖披上合法“外衣”，使產(chǎn)品進(jìn)入正規(guī)渠道銷售。

生產(chǎn)欲望與銷售需求

為什么會有如此多的不法產(chǎn)品充斥市場?

一是上游有生產(chǎn)欲望。生產(chǎn)膏貼類醫(yī)療器械對技術(shù)水平要求不高，注冊申請所需要的研究數(shù)據(jù)少、時間短，而準(zhǔn)入門檻低、投入資金少，使得生產(chǎn)成本大大降低。此類產(chǎn)品往往參照藥準(zhǔn)字膏藥價格進(jìn)行銷售，如此豐厚的利潤使許多企業(yè)蜂擁而上，甚至生產(chǎn)未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。

二是下游銷售環(huán)節(jié)有銷售需求。藥品價格經(jīng)過多次調(diào)整，零售利潤已經(jīng)大幅下降。隨著藥店數(shù)量逐漸增多，迫于經(jīng)營壓力，許多藥店通過低價吸引顧客，從而進(jìn)一步降低了藥品利潤。而利潤較高的膏貼類醫(yī)療器械正好滿足了藥店追求利潤的需求，藥店經(jīng)營者自然愿意主動向消費者推銷此類產(chǎn)品，使該類產(chǎn)品迅速擴(kuò)大了市場占有量。

監(jiān)管者該補的功課

膏貼類醫(yī)療器械的注冊生產(chǎn)主要集中在少數(shù)地區(qū)，這些地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)眾多，產(chǎn)品主要用于頸椎病、肩周炎等。由于沒有國家統(tǒng)一的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，地方審批標(biāo)準(zhǔn)又不統(tǒng)一，有的產(chǎn)品按第一類審批，有的按第二類審批，而且審批要求相對簡單，企業(yè)較容易獲得產(chǎn)品批文，致使一些應(yīng)當(dāng)按照藥品進(jìn)行審批的產(chǎn)品披上醫(yī)療器械的“外衣”被批準(zhǔn)上市。

醫(yī)療器械種類多、涉及面廣、專業(yè)性強(qiáng)，監(jiān)管部門通常根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險，將監(jiān)管重點放在植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品、大型醫(yī)療儀器設(shè)備等高風(fēng)險種類上，對于一類、二類風(fēng)險相對較低的產(chǎn)品則側(cè)重于合法性、購進(jìn)渠道等檢查。近年來，膏貼類醫(yī)療器械大量涌現(xiàn)，真假產(chǎn)品混雜，對許多產(chǎn)品而言，僅靠形式檢查還無法判定其是否經(jīng)過批準(zhǔn)，需要進(jìn)行協(xié)查，從而增加了工作量和難度。因此，監(jiān)管部門原有的思想觀念和監(jiān)管方式方法難以適應(yīng)醫(yī)療器械市場的發(fā)展趨勢，迫切需要進(jìn)行調(diào)整。

目前，基層藥品檢驗機(jī)構(gòu)并無膏貼類醫(yī)療器械檢測資質(zhì)，不能像藥品那樣對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢測，更不能按照藥品檢驗方法或非標(biāo)方法，檢測非法添加的藥品成分，即使檢出藥品成分，也無法出具具有法律效力的檢驗報告書。如果要檢測內(nèi)在質(zhì)量，則需要送省級醫(yī)療器械檢驗所進(jìn)行檢測，不僅耗時長、費用高，而且影響辦案效果。因此，對于擁有合法注冊證書的膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，對其內(nèi)在質(zhì)量的監(jiān)管幾乎是空白，難以確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

監(jiān)管對策

按照“誰審批、誰負(fù)責(zé)”的原則，審批膏貼類醫(yī)療器械的藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對此類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，建立和完善信息查詢數(shù)據(jù)庫，將產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能、適用范圍、注冊證書、生產(chǎn)企業(yè)等信息納入數(shù)據(jù)庫，供查詢和核對。

針對有權(quán)審批膏貼類醫(yī)療器械的地級市越來越多、注冊分類較為混亂的狀況，國家藥品監(jiān)管部門要對此類產(chǎn)品的注冊條件、分類管理等進(jìn)行統(tǒng)一明確的規(guī)定，防止出現(xiàn)地方各自為政濫審批的情況。同時，有審批權(quán)的地方藥監(jiān)部門應(yīng)盡快提高和完善此類產(chǎn)品的注冊審批標(biāo)準(zhǔn)及程序，提高產(chǎn)品的技術(shù)含量、安全性和有效性，嚴(yán)格規(guī)范注冊審批過程，加強(qiáng)注冊申報時的現(xiàn)場檢查，強(qiáng)化產(chǎn)品上市后監(jiān)管，杜絕濫審批以及重審批輕監(jiān)管現(xiàn)象發(fā)生。

基層藥監(jiān)部門應(yīng)將膏貼類醫(yī)療器械作為日常監(jiān)管的重點品種，加大對流通環(huán)節(jié)特別是零售藥店的檢查力度，并根據(jù)本地實際，適時組織開展專項整治。醫(yī)療器械監(jiān)管重心在基層，與之相適應(yīng)的常規(guī)檢測工作也應(yīng)逐漸下放到基層。各地應(yīng)根據(jù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和財政狀況，加大政府投入力度，配備必要的檢驗人員和儀器設(shè)備，提高醫(yī)療器械檢測水平，使基層藥檢部門能夠?qū)ΤＲ姷尼t(yī)療器械產(chǎn)品開展質(zhì)量檢測。

此外，還應(yīng)加強(qiáng)對膏貼類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展法律法規(guī)教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，尤其要教育引導(dǎo)零售藥店主動做好產(chǎn)品合法性審核、索證索票，確保從合法渠道購進(jìn)合法產(chǎn)品。