醫(yī)療器械檢查 企業(yè)整改
【本報(bào)訊】(記者 趙鴻飛 通訊員 潘俊宇 王海花)記者昨天從市藥監(jiān)局寶安分局獲悉：為加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管，保障流通環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量，該局在轄區(qū)內(nèi)組織開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查，3家企業(yè)被限期整改。
據(jù)介紹，此次重點(diǎn)檢查對(duì)象為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、新開辦滿一年的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、2008年度檢查中存在問題較多的企業(yè)、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)、特殊驗(yàn)配類經(jīng)營(yíng)企業(yè)和橡膠避孕套經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)檢查內(nèi)容為醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)渠道是否合法、是否使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、無合格證、過期失效的醫(yī)療器械、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收和銷售記錄是否齊全、植入材料和人工器官等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是否建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度。
截至目前，寶安區(qū)共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)130家，其中高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)98家，體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)5家。
