近日，浙江省紹興市食品藥品監(jiān)督管理局制訂下發(fā)《紹興市醫(yī)療器械質(zhì)量安全百日大檢查工作方案》，對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全百日大檢查。此次大檢查從2012年5月10日起至7月25日結(jié)束，將重點(diǎn)從三個(gè)方面對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位開展地毯式檢查。

一是醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查企業(yè)關(guān)鍵崗位人員是否在職在崗，是否擅自變更;企業(yè)是否違規(guī)使用不符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的原輔材料，是否對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)評(píng)價(jià)，是否對(duì)原輔材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn);企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，是否做到全項(xiàng)檢驗(yàn)和批批檢驗(yàn);企業(yè)生產(chǎn)工藝是否與產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工藝相一致，關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)是否按規(guī)定有效實(shí)施。

二是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件，擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址等違法違規(guī)行為;企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員、驗(yàn)配人員等關(guān)鍵崗位人員是否脫崗、掛名、兼職等;企業(yè)是否有完整、規(guī)范的入庫(kù)驗(yàn)收、銷售等記錄，完整保存所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的原始購(gòu)銷憑證;入庫(kù)驗(yàn)收和銷售等記錄是否滿足追溯所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品采購(gòu)渠道及銷售去向的要求;免費(fèi)體驗(yàn)類經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否存在虛假宣傳，非法營(yíng)銷，超范圍經(jīng)營(yíng)等行為。

三是醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否制訂并執(zhí)行醫(yī)療儀器設(shè)備安全管理制度和相應(yīng)的操作規(guī)程，并進(jìn)行定期的維護(hù)保養(yǎng)和安全監(jiān)測(cè);是否違規(guī)使用無(wú)注冊(cè)證產(chǎn)品和無(wú)“中文標(biāo)識(shí)”的進(jìn)口產(chǎn)品，是否建立并保存詳細(xì)的使用記錄，記錄中是否有必要的產(chǎn)品跟蹤信息，確保產(chǎn)品可追溯;是否使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證、過期失效和無(wú)“中文標(biāo)識(shí)”的進(jìn)口診斷試劑，是否按規(guī)定要求貯存。

通過此次大檢查，紹興市局將嚴(yán)格排查出各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位存在的質(zhì)量安全隱患，并對(duì)存在不同質(zhì)量隱患的單位采取相應(yīng)的整頓措施，該關(guān)停的堅(jiān)決關(guān)停，該停產(chǎn)整頓的堅(jiān)決停產(chǎn)整頓，該取締的堅(jiān)決取締，確保紹興市醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全。