關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南的通告(2018年第127號)

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)，進(jìn)一步做好《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第83號)規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料編寫和技術(shù)審查工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報(bào)資料編寫指南》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第166號)同時(shí)廢止。

特此通告。

 國家藥監(jiān)局

2018年12月12日

附件

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南

為規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，提高申報(bào)資料質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第680號)、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第83號)要求，制定本指南。

本指南對申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報(bào)資料準(zhǔn)備和撰寫要求進(jìn)行了規(guī)范，旨在使申請人明確在申報(bào)過程中應(yīng)予關(guān)注的重點(diǎn)內(nèi)容，以期解決申報(bào)過程中遇到的一些共性問題。

一、申報(bào)資料內(nèi)容

(一)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表

產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等文件相關(guān)規(guī)定。性能結(jié)構(gòu)及組成、主要工作原理或者作用機(jī)理、預(yù)期用途部分填寫的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)可反映產(chǎn)品特性的全部重要信息，簡明扼要，用語規(guī)范、專業(yè)，不易產(chǎn)生歧義，申請表信息(包括備注)應(yīng)當(dāng)完整真實(shí)、回避專家理由應(yīng)當(dāng)具體。

(二)申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件

1.境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提交：

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

2.境外申請人應(yīng)當(dāng)提交：

境外申請人注冊地所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的企業(yè)資質(zhì)證明文件。文件需經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證。

(三)產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件

1.提供產(chǎn)品核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)情況說明。如存在多項(xiàng)發(fā)明專利，建議以列表方式展示發(fā)明專利名稱、專利權(quán)人、專利狀態(tài)等信息。

2.提供相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)情況證明文件

(1)申請人已獲取中國發(fā)明專利權(quán)的，需提供經(jīng)申請人簽章的專利授權(quán)證書、權(quán)利要求書、說明書復(fù)印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本原件。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年。

(2)申請人依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利使用權(quán)的，除提交專利權(quán)人持有的專利授權(quán)證書、權(quán)利要求書、說明書、專利登記簿副本復(fù)印件外，還需提供經(jīng)專利主管部門出具的《專利實(shí)施許可合同備案證明》原件。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年。

(3)發(fā)明專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開、未獲得授權(quán)的，需提供經(jīng)申請人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件(如發(fā)明專利申請公布通知書、發(fā)明專利申請公布及進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書、發(fā)明專利申請進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書等)復(fù)印件和公布版本的權(quán)利要求書、說明書復(fù)印件。由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。發(fā)明專利申請審查過程中，權(quán)利要求書和說明書應(yīng)專利審查部門要求發(fā)生修改的，需提交修改文本;專利權(quán)人發(fā)生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書復(fù)印件。

(四)產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述

綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開展的實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究(如有)、臨床研究及結(jié)果(如有)，提交包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報(bào)告。

(五)產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途

(1)應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的，并描述其適用的醫(yī)療階段(如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等);

(2)說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用;

(3)說明預(yù)期與其組合使用的器械(如適用);

(4)目標(biāo)患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒)，患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理

詳述產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其適用范圍/預(yù)期用途的工作原理或者作用機(jī)理，提供相關(guān)基礎(chǔ)研究資料。

3.明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。

(六)產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.國內(nèi)核心刊物或國外權(quán)威刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述(如有)。

可提供本產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料，亦可提供境外同類產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料。

2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比

(1)提供境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品檢索情況說明。一般應(yīng)當(dāng)包括檢索數(shù)據(jù)庫、檢索日期、檢索關(guān)鍵字及各檢索關(guān)鍵字檢索到的結(jié)果，分析所申請醫(yī)療器械與已上市同類產(chǎn)品(如有)在工作原理或者作用機(jī)理方面的不同之處。

(2)提供境外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的說明。提供支持產(chǎn)品在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平的對比分析資料(如有)。

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值

(1)產(chǎn)品創(chuàng)新性綜述

闡述產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容，論述通過創(chuàng)新使所申請醫(yī)療器械較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進(jìn)和具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值。

(2)支持產(chǎn)品具備創(chuàng)新性的相關(guān)技術(shù)資料。

(七)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

1.基于產(chǎn)品已開展的風(fēng)險(xiǎn)管理過程研究結(jié)果;

2.參照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求編寫。

(八)產(chǎn)品說明書(樣稿)

應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)的相關(guān)要求。

(九)其他證明產(chǎn)品符合《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第二條的資料

如產(chǎn)品或者其核心技術(shù)曾經(jīng)獲得過國家級、省部級科技獎(jiǎng)勵(lì)，請說明并提交相關(guān)證明文件復(fù)印件。

(十)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明

境內(nèi)產(chǎn)品申請由申請人出具，進(jìn)口產(chǎn)品申請由申請人和代理人分別出具。

(十一)代理人相關(guān)資料

境外申請人應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)提出申請，并提交以下文件：

1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的委托書;

2.代理人或者申請人在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的承諾書;

3.代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)登記證明。

二、申報(bào)資料格式

(一)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按本指南第一部分順序排列并裝訂成冊。

(二)應(yīng)當(dāng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級和二級標(biāo)題。每項(xiàng)二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)當(dāng)單獨(dú)編制頁碼。

(三)由申請人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，字體大小適于閱讀。

(四)申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致，彩色圖片、圖表應(yīng)當(dāng)提供彩色副件。

三、其他

(一)申請人應(yīng)當(dāng)如實(shí)填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》的全部內(nèi)容。

(二)境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請申報(bào)資料若無特別說明，均應(yīng)為原件，并由申請人簽章。“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。

(三)進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請申報(bào)資料若無特別說明，原文資料均應(yīng)由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件;中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。

(四)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。

(五)對于再次申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的，需提供歷次申請受理號及審查結(jié)果，并提交產(chǎn)品變化情況及申報(bào)資料完善情況說明。若有申報(bào)資料原件已在歷次創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時(shí)提交，可提供經(jīng)申請人簽章的復(fù)印件，同時(shí)申請人出具文件聲明該申報(bào)資料原件所在申報(bào)資料的受理號及位置。

(六)申請人申報(bào)時(shí)需同時(shí)提交申報(bào)資料的全部電子文檔并提交電子版與紙質(zhì)版一致性聲明。電子文件應(yīng)以PDF格式用U盤方式報(bào)送。

【來源：國家藥品監(jiān)督管理局 】