北京食藥監(jiān)發(fā)文 試行醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表管理制度

《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度(試行)》印發(fā)，明確管理者代表應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)最高管理者負(fù)責(zé)。

日前，北京市食藥監(jiān)局印發(fā)《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度(試行)》，自2018年1月1日實(shí)施。

《制度》界定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表(以下簡(jiǎn)稱管理者代表)是指在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中具有相應(yīng)專業(yè)背景或技術(shù)資格，以及相應(yīng)的工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的管理人員。

《制度》明確，管理者代表應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)最高管理者負(fù)責(zé)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以授權(quán)管理者代表在生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)中履行職責(zé)。管理者代表應(yīng)該負(fù)責(zé)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，并向生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求;組織對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量信息的收集工作，及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系存在的缺陷，以及有關(guān)產(chǎn)品投訴、不良事件監(jiān)測(cè)情況和產(chǎn)品存在的安全隱患;在產(chǎn)品存在重大安全隱患或發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，代表醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)向所在地區(qū)局、直屬分局報(bào)告相關(guān)情況。

《制度》規(guī)定，管理者代表不能履行職責(zé)，生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)代行管理者代表職責(zé)，并在30個(gè)工作日內(nèi)確定和任命新的管理者代表。

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