不存在“械字號面膜”

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》一文。

據(jù)介紹，醫(yī)療美容之后，消費者往往被推薦使用各種所謂的“械字號面膜”、“醫(yī)美面膜”(通常標識的產(chǎn)品注冊證編號為“×械注準”或者“×械備”等)，或者被冠以“醫(yī)學護膚品”的妝字號面膜等。

但是國家藥監(jiān)局表示，不存在所謂的“械字號面膜”。

所謂“械字號面膜”，其實是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。醫(yī)用敷料可以與創(chuàng)面直接或間接接觸，具有吸收創(chuàng)面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創(chuàng)面愈合提供適宜環(huán)境等醫(yī)療作用。

按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料，可以分為三大類：外科敷料(分為可吸收和不可吸收敷料)、接觸性創(chuàng)面敷料(分為急性創(chuàng)面敷料和慢性創(chuàng)面敷料)、包扎固定敷料。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)用敷料產(chǎn)品按照風險程度由低到高來劃分，分別按第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械管理。

按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，不得含有“美容”、“保健”等宣稱詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導性、欺騙性的內(nèi)容。

因此，不存在“械字號面膜”的概念，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以“面膜”作為其名稱。

美瞳是醫(yī)療器械

面膜不是醫(yī)療器械，但是美瞳是醫(yī)療器械。

近日蘭州市監(jiān)局發(fā)布《裝飾性彩色平光隱形眼鏡(美瞳)消費警示》表示，裝飾性彩色平光隱形眼鏡(俗稱“美瞳”)屬于第三類醫(yī)療器械，具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理。

蘭州市市場監(jiān)督管理局提醒購買和使用裝飾性彩色平光隱形眼鏡時，要特別注意以下幾點：

1.選購裝飾性彩色平光隱形眼鏡，應當從取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)(含網(wǎng)絡(luò)商鋪)購買。

2.選購時，應當仔細查閱產(chǎn)品標簽、說明書。

3.配戴時，應嚴格遵照產(chǎn)品說明書和專業(yè)人士的指導對鏡片進行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。

4.消費者如發(fā)現(xiàn)未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營或者經(jīng)營未取得《醫(yī)療器械注冊證》以及假冒偽劣裝飾性彩色平光隱形眼鏡的行為，請及時撥打“12315”投訴舉報電話、或向所在地市場監(jiān)督管理部門舉報。

對涉及的違法違規(guī)行為，市場監(jiān)督管理部門將依法查處，對涉嫌犯罪的,依法追究刑事責任。

【來源：賽柏藍器械 整理：巧克力】