[案情]

A局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，B醫(yī)院使用的進(jìn)口醫(yī)療器械B型超聲診斷儀標(biāo)簽上標(biāo)明注冊(cè)代理為C公司。但供貨商提供的該B型超聲診斷儀產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)附件《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》標(biāo)明注冊(cè)代理為D公司。經(jīng)核查，該B型超聲診斷儀產(chǎn)品注冊(cè)證限定的注冊(cè)代理公司確為D公司。

[分歧]

擅自改變產(chǎn)品注冊(cè)證限定的注冊(cè)代理公司，這樣的醫(yī)療器械如何定性，稽查人員產(chǎn)生了分歧：

第一種意見(jiàn)認(rèn)為：應(yīng)定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械?！夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(局令第16號(hào))第五十二條規(guī)定：“注冊(cè)產(chǎn)品系指獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械及其說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等有關(guān)內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品。”而上述B超將產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)中限定的D公司變成了C公司，不符合該條的規(guī)定，即不屬于注冊(cè)產(chǎn)品，換言之就是無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械。

第二種意見(jiàn)認(rèn)為：不能定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械。產(chǎn)品的注冊(cè)是針對(duì)產(chǎn)品的，注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)無(wú)論是D公司還是C公司，并不會(huì)給醫(yī)療器械本身帶來(lái)實(shí)質(zhì)性的變化。即注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的變化并不影響器械本身的安全性和有效性，所以不能將其定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械。

[解析]

什么是注冊(cè)產(chǎn)品?

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條規(guī)定：“國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。”《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(下簡(jiǎn)稱《辦法》)第二條規(guī)定：“在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷(xiāo)售、使用。”《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五十三條規(guī)定： “在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視為有證產(chǎn)品。”

由此可以得出，注冊(cè)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)生產(chǎn)，且醫(yī)療器械及包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽等內(nèi)容與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品。

本案中的B型超聲診斷儀實(shí)際的注冊(cè)代理公司與注冊(cè)證限定的注冊(cè)代理公司發(fā)生了改變。按《辦法》第五十二條的規(guī)定，本案中的B型超聲診斷儀并不是注冊(cè)產(chǎn)品。

不是注冊(cè)產(chǎn)品=無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)械?

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十四條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)：(一)型號(hào)、規(guī)格;(二)生產(chǎn)地址;(三)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);(四)產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成;(五)產(chǎn)品適用范圍。”第三十八條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更：(一)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變;(二)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變;(三)生產(chǎn)地址的文字性改變;(四)產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變;(五)型號(hào)、規(guī)格的文字性改變;(六)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變;(七)代理人改變;(八)售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變。”其實(shí)《辦法》第三十四條和三十八條規(guī)定的情形都超出了五十二條規(guī)定的注冊(cè)產(chǎn)品的范圍，這十三種情形下的醫(yī)療器械均不是注冊(cè)產(chǎn)品，但可通過(guò)重新注冊(cè)或變更的方式成為注冊(cè)產(chǎn)品。

也就是說(shuō)，雖然不屬于注冊(cè)產(chǎn)品，但并不能等同于無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的產(chǎn)品。

如何處罰?

《辦法》第四十八條規(guī)定：“違反本辦法第三十四條……的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊(cè)而銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，或者銷(xiāo)售的醫(yī)療器械與注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容不同的，由縣級(jí)以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的處罰規(guī)定予以處罰。”但《辦法》第四十九條規(guī)定：“違反本辦法第三十八條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更的，由縣級(jí)以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正或者給予警告;逾期不改正的，可以處以5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。”

從法條來(lái)看，《辦法》第三十八條規(guī)定的八種情形不是按無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證情形處罰的。法條這樣設(shè)置是符合法理的，醫(yī)療器械注冊(cè)的本意是為了保證醫(yī)療器械的安全有效，改變了注冊(cè)代理公司，并不影響醫(yī)療器械本身以及醫(yī)療器械的安全性和有效性，所以雖然它不符合《辦法》第五十二條的規(guī)定，不屬于注冊(cè)產(chǎn)品，但它并不能等同于無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的產(chǎn)品，所以規(guī)章對(duì)其設(shè)定了相對(duì)改變醫(yī)療器械本身或給醫(yī)療器械安全性、有效性帶來(lái)影響的情形較輕的罰則。