8月18日，國務(wù)院下發(fā)了《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，本規(guī)章由國務(wù)院下發(fā)，彰顯其無可替代的權(quán)威性和重要性。

對醫(yī)療器械而言，核心的四點：

一是鼓勵創(chuàng)新、特別審批;

二是修訂標(biāo)準，提升國產(chǎn)質(zhì)量;

三是調(diào)整分類，審批權(quán)限下放;

四是提高注冊費用，以后每五年調(diào)整一次，照顧小微企業(yè)。

事實上，這四點在CFDA此前一年多時間里，絕大部分已經(jīng)開展、實施和推推進，只是在“注冊費每五年調(diào)整一次、照顧小微企業(yè)”原來似乎沒有提到。

那么，該文件之后，對醫(yī)療器械行業(yè)將會產(chǎn)生怎樣的影響呢?本鳩認為：

創(chuàng)新類產(chǎn)品將更容易獲批，特別是三類中優(yōu)秀的創(chuàng)新醫(yī)療器械，進入特別審批程序后，借著國產(chǎn)化趨勢，有望一路伴隨好契機。

國產(chǎn)化政策背景下，以引進國外核心零部件技術(shù)，在國內(nèi)實施生產(chǎn)比整裝進口更容易獲得市場機會，是創(chuàng)新的中外合作模式，如果將生產(chǎn)基地設(shè)在一些保稅港區(qū)，如寧波梅山港保稅區(qū)，將擁有更天然的優(yōu)勢。

由于審批權(quán)限的下放，以三類為主的醫(yī)療器械審批將變得更加容易，但審批費用與原來相比，有大幅度的增加，缺乏技術(shù)的大路貨、沒有營銷與市場拓展實力的企業(yè)，輕易不要去審批產(chǎn)品，以免造成批文沉睡、市場不火的局面。

由于在審批當(dāng)中得到適當(dāng)?shù)恼疹?，擁有一技之長的小微企業(yè)及個體，有了更多的逆襲機會，今后醫(yī)療器械技術(shù)市場，中國可能更像以色列，小公司擁有大部的技術(shù)專利，并源源不斷地轉(zhuǎn)賣給大企業(yè)生產(chǎn)銷售。