根據(jù)相關公司年報和信達證卷研發(fā)中心的資料，在2013年，中國就有454 505人接受了經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(PCI)，平均放置了1.51枚支架。也就是說，僅這一年，僅中國就使用了686 303枚支架。如果按平均每個支架20 mm計算，這些支架連起來接近14公里。

國產(chǎn)支架已占據(jù)80%江山

這14公里排排坐的支架，也意味著極大的支架市場。由于國產(chǎn)支架的安全性和有效性，這個“蛋糕”的80%已被國內(nèi)企業(yè)所占據(jù)，而外資企業(yè)有所萎縮，甚至強生已經(jīng)退出(圖1~2)。

圖1 國內(nèi)冠脈支架相關企業(yè)市場份額(資料來源：相關公司年報;信達證卷研發(fā)中心整理)

圖2 冠脈藥物洗脫支架部分國內(nèi)產(chǎn)品

中國支架市場膨脹速度有所放緩

從2009~2013年的數(shù)據(jù)來看，國內(nèi)支架數(shù)量的使用仍在逐年上升，這個“蛋糕”仍在發(fā)酵膨脹，但膨脹速度有所放緩(圖3)。

增速之所以放緩主要歸于三個緣由：一是高值耗材招標帶來了降價風潮;二是由于患者多涌向三級醫(yī)院，因此三級醫(yī)院手術量基本飽和，目前基本處于平衡小幅增長的階段;三則是廣大縣級地區(qū)受限于當?shù)氐尼t(yī)療資源限制和新農(nóng)合報銷比例，增長緩慢。

圖3 國內(nèi)支架數(shù)量增長情況

支架門檻變高：上市需要至少花費5000萬

既然支架市場這塊“大蛋糕”仍在變大，那么就會有新廠家想擠進來，但隨著政策的變化，門檻已經(jīng)變高。

依據(jù)2011年9月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)醫(yī)療器械技術評審中心出臺的《冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則》改變了臨床試驗樣本量的規(guī)定。

之前樣本量在300例左右，而現(xiàn)在要求總樣本量不少于1000例(隨機對照組試驗200例，單組目標值試驗800例)，而這就需要花費5000萬~1個億，此外上市后也要進行不少于2000例術后至少5年的隨訪。由此可見，對于新進入者，前期審批就要花血本，需投入的時間和金錢不菲。

此外，既然“蛋糕”分定，就意味著行業(yè)格局穩(wěn)定，而新進入者新產(chǎn)品一方面價格無明顯優(yōu)勢，更重要的是安全性上不如現(xiàn)有產(chǎn)品更有說服力，想要咬穩(wěn)“蛋糕”頗難。

中國潛在的需要支架的患者龐大

不過值得注意的是，中國心臟支架市場還是很有發(fā)展?jié)摿Φ?。就目前?shù)據(jù)來看，美國每年接受PCI治療的有60萬例，而中國在2013年僅45萬例，而中國人口基數(shù)又是如此之大。另外，高血壓、糖尿病、肥胖等患病率高得讓人吃驚。這些都表明，需要接受治療的患者群或潛在患者群很龐大。

另外，醫(yī)保、新農(nóng)合報銷比例在逐步提高，因此覆蓋人群相對更會受益，也促使其接受更為優(yōu)質的醫(yī)療服務。

比如2014年，一部《關于做好新型農(nóng)村合作醫(yī)療幾項重點工作的通知》就要求，各地要調整和優(yōu)化統(tǒng)籌補償方案，將政策范圍內(nèi)住院費用報銷比例保持在75%以上。

而同年另一份文件《關于抓好2014年縣級公立醫(yī)院綜合改革試點工作落實通知》，要求6月底前啟動城鄉(xiāng)居民大病保險試點工作，年底前全面推開。

部分二級醫(yī)院可開展PCI將進一步促進需求

隨著醫(yī)改的深入，縣級醫(yī)院及二級醫(yī)院的醫(yī)療質量的提升也成為關注的重點，為此政府也將加大投入。隨著投入的增加，軟硬件的成熟，無疑這些醫(yī)院開展冠脈介入治療的需求也會更為強烈。

而2011年8月出臺的《心血管疾病介入診療技術管理規(guī)范(2011年版)》允許滿足規(guī)范要求硬性條件和相關規(guī)定的二級醫(yī)院開展心血管介入治療手術。而事實也表明，在2013年開展1~99例的醫(yī)院，PCI手術數(shù)年增長率達48.08%，遠遠超過全國平均的增速(圖4)。

圖4 2012年不同手術量醫(yī)院2013年病例增長情況

治療STEMI：中國僅5%患者接受急診PCI

就最需接受介入治療的ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者而言，目前也僅占全部PCI的25%，而每年中國就有50~60萬患者。在接受PCI治療的STEMI患者中，僅5%能得到早期有效再灌注治療，而隨著縣級及部分二級醫(yī)院冠脈介入治療技術的提高，進行PCI治療的STEMI的患者比例會更高。

完全可降解支架：新一輪產(chǎn)品替代又將開啟

除了醫(yī)療服務的完善和提升，支架技術的進步也會促進PCI的應用。據(jù)悉，3~5年完全可降解支架即可獲批上市，這意味著新一輪產(chǎn)品替代的開啟。

總之，PCI手術的需求會在未來兩年得到很大的釋放，行業(yè)增速重回20%以上。