日前，國際標準化組織(簡稱ISO)中醫(yī)藥標準化技術(shù)委員會公布消息稱，該組織在今年2月正式出版了《ISO17218:2014一次性使用無菌針灸針》標準，這是ISO在世界傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)布的首個國際標準。

針灸的安全性和有效性成全球焦點

針灸作為傳統(tǒng)醫(yī)學的重要分支，以良好的臨床療效，始終走在中醫(yī)國際化發(fā)展的前列。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前針灸已在183個國家和地區(qū)應用，其中幾十個國家對此進行了立法。針灸針的制造商除中國外，還包括日本、韓國、德國、越南等。有統(tǒng)計顯示，全球針灸針使用量已突破40億支，并以每年5%~10%的速度遞增。但一個無法回避的問題是，由于相關(guān)國際標準缺失，針灸領(lǐng)域的安全性和有效性已成為各國政府有關(guān)部門高度關(guān)注的焦點。

2009年，中國向ISO提出成立中醫(yī)藥標準化技術(shù)委員會的申請，并于同年9月第46屆技術(shù)管理局大會上獲得通過。中醫(yī)藥標準化技術(shù)委員會代號為“ISO/TC249”，由中國承擔秘書處。秘書處辦事機構(gòu)落戶上海，掛靠上海中醫(yī)藥大學，主席由澳大利亞前醫(yī)療物品管理局局長大衛(wèi)·格蘭姆擔任，秘書長由上海中醫(yī)大附屬曙光醫(yī)院沈遠東教授擔任。

該項國際標準的推出歷時36個月

在此基礎(chǔ)上，2011年，中國向“ISO/TC249”遞交了《一次性使用無菌針灸針》的提案，同年7月，該提案以全票通過立項，并有13個成員國派遣專家參與項目制作。根據(jù)ISO國際標準制定程序，該項國際標準的推出需經(jīng)過7個階段，全程歷時36個月。在各方努力下，本項目提前5個月完成全部制定程序，并成功發(fā)布。

據(jù)悉，此次發(fā)布的國際標準主要對一次性使用無菌針灸針的材質(zhì)、直徑及長度、硬度與彈性、針尖穿刺力、產(chǎn)品包裝、標簽及儲存運輸?shù)确矫嫣岢隽藰藴驶?。業(yè)內(nèi)分析，此番出臺針灸國際標準將提高針灸針的質(zhì)量控制，促進針灸療法在全球范圍內(nèi)更加科學、安全、有效地使用，促進中醫(yī)藥國際貿(mào)易和中醫(yī)藥國際化。

除針灸項目外，“ISO/TC249”目前還有14項中醫(yī)藥國際標準正在制定中，包括人參種子種苗、中藥煎煮設(shè)備、電針儀、中藥材名詞術(shù)語等。此外，還有27個項目處于預備階段，有待進一步研發(fā)。

據(jù)悉，“ISO/TC249”已有33個成員國，設(shè)有6個工作組，現(xiàn)有各類項目全面涉及中醫(yī)藥各個領(lǐng)域，比如中藥原藥材與傳統(tǒng)炮制規(guī)范、中藥制成品、中醫(yī)醫(yī)療設(shè)備、中醫(yī)藥術(shù)語和信息等。