有一組數(shù)據(jù)可以說明問題。如用于心血管手術(shù)的某種規(guī)格的球囊，在正常的總代理購買為2700元一個，從走私人手里買只需1200元，再賣到醫(yī)院是4000元左右，利潤高達(dá)200%。對于正規(guī)進(jìn)口的醫(yī)療器械，在進(jìn)口報關(guān)環(huán)節(jié)需繳納4%-8%的關(guān)稅和17%的增值稅。利益的誘惑和驅(qū)使是走私的原動力。

但醫(yī)療器械畢竟不同于普通貨物的進(jìn)口，它關(guān)乎人的生命。除了一般進(jìn)口人需要的經(jīng)營資質(zhì)條件外，還需要產(chǎn)品本身具有的在中國地區(qū)進(jìn)入市場的許可證及相關(guān)經(jīng)營權(quán)。商品的型號及產(chǎn)地、使用說明、滅菌處理、禁忌等是醫(yī)療器械在進(jìn)口環(huán)節(jié)商品檢驗的重點。可以想象，在嚴(yán)格滅菌環(huán)境下包裝的醫(yī)療器械，如果在走私過程中，出現(xiàn)破損，可能直接影響到使用者的生命安全。

偵破9106醫(yī)療器械走私案，其意義在于，一是挽回了國家的重大損失，該案件共偷逃稅款2300多萬元，偵辦中追回非法銷售價款2000多萬。二是徹底打掉了盤踞在珠三角的這個走私團伙，對走私同類成品的走私人起了很大的震懾作用。三是可以規(guī)范醫(yī)療器械這個行業(yè)。第四，我們的患者在醫(yī)療安全方面消除隱患?？梢哉f，既達(dá)到法律效果，也起到積極的社會效應(yīng)。

我國對醫(yī)療器械實行分類管理，第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。“9106”醫(yī)療器械走私案中涉及的醫(yī)療器械即為第三類。醫(yī)療器械的許可證制度實行前置審批，企業(yè)先申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證》，再向工商行政管理部門申請營業(yè)執(zhí)照。

我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械銷售模式則是：境外經(jīng)銷商(或廠家)-總經(jīng)銷商-各級醫(yī)藥代理商-醫(yī)藥公司-醫(yī)院。因此，在醫(yī)院采購價格固定的情況下，最開始的環(huán)節(jié)價格越低后面每一個環(huán)節(jié)賺取的利潤就越大。

境外對醫(yī)療器械的管理，美國是最早開始對醫(yī)療器械進(jìn)行管理的國家。美國食品和藥物管理局(FDA)1938年版的食品藥品和化妝品法案(FDCA)將其管理延伸到醫(yī)療器械，歐盟則是統(tǒng)一協(xié)調(diào)后的歐洲醫(yī)療器械指令(MDD)，MDD也是迄今為止影響最大的一部醫(yī)療器械法規(guī)，在歐盟所有成員國執(zhí)行并取得了良好成效，上述兩個法令對醫(yī)療器械的來源、使用以及備案制度做了嚴(yán)格的規(guī)定。

在國際市場上，國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家主要是在中低端產(chǎn)品上已初具生產(chǎn)鏈條規(guī)模，有一定競爭力，由于產(chǎn)品技術(shù)含量和附加價值低，“掙錢很辛苦”。

在國內(nèi)市場上，國內(nèi)企業(yè)面臨國外企業(yè)的強大競爭，總體上處于競爭劣勢。國內(nèi)大約70%的醫(yī)療器械市場已被發(fā)達(dá)國家的公司瓜分。中國醫(yī)療機構(gòu)每年都要花費巨額外匯進(jìn)口大量醫(yī)療裝備，無論是手術(shù)器械類還是設(shè)備類產(chǎn)品，均主要依賴進(jìn)口，進(jìn)口額高居中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各類產(chǎn)品的榜首，占中國醫(yī)藥全行業(yè)進(jìn)口總額的45%以上。國內(nèi)的三級醫(yī)院一般都采用進(jìn)口醫(yī)療器械，即使是二級醫(yī)院，也有2/3的醫(yī)療器械是進(jìn)口產(chǎn)品。

在國產(chǎn)醫(yī)療器械高新技術(shù)產(chǎn)品上看，我們的自主創(chuàng)新和科技水平不足。國家公布的高新產(chǎn)品技術(shù)目錄中，醫(yī)療器械類的品種占高科技產(chǎn)品目錄的8.3%，高科技醫(yī)療器械的出口情況也在不斷增長。但是，大型醫(yī)療器械的核心技術(shù)仍大多掌握在國外大公司手里，國內(nèi)大型醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)公司很難自主創(chuàng)新和創(chuàng)造品牌。國內(nèi)絕大多數(shù)企業(yè)都未能涉足高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域。